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법률 보건복지부 시행 2026. 6. 21.
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약사법 제76조 (허가취소와 업무정지 등)

제76조(허가취소와 업무정지 등)

①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다) 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항, 제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.3.30, 2011.6.7, 2012.2.1, 2013.3.23, 2013.8.13, 2015.1.28, 2015.3.13, 2015.12.22, 2017.10.24, 2018.12.11, 2019.1.15, 2020.4.7, 2021.7.20, 2022.6.10, 2023.4.18, 2023.8.16>

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호는 수입자의 경우로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호ㆍ제3호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.

2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설등록ㆍ변경등록을 한 경우

2의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

2의4. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 경우

2의5. 제31조제9항을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우

2의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항ㆍ제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우

2의7. 제31조의2제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우

2의8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 받은 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우

4의2. 제38조의2제1항 및 제2항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니하고 의약품등을 제조하여 판매한 경우

4의3. 제38조의3제3항에 따른 시정명령 등 필요한 조치 명령을 이행하지 아니한 경우

5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우

5의2. 제42조제1항을 위반하여 품목마다 허가ㆍ변경허가를 받지 아니하거나 신고ㆍ변경신고를 하지 아니한 경우

5의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 하거나 같은 조 제7항 또는 제8항에 따른 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우

5의4. 제42조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니한 경우

5의5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 경우

5의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 한약업사 또는 의약품도매상 허가ㆍ변경허가를 받은 경우

5의7. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고를 한 경우

5의8. 제46조의2제1항을 위반하여 변경 신고를 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경 신고를 한 경우

5의9. 제46조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우

5의10. 제46조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자를 의약품 판매촉진 업무에 종사하게 한 경우

5의11. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

5의12. 제47조제4항을 위반하여 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 의약품 공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우

5의13. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우

5의14. 제50조의6제1항ㆍ제2항, 제50조의9제1항 또는 제50조의10제3항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

5의15. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 경우

5의16. 제60조를 위반하여 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 같은 조 각 호에 해당하는 내용을 적은 경우

5의17. 제62조를 위반하여 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 경우

5의18. 제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항에 따른 명령을 위반한 경우

6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우

7. 제75조의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 때

②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. <개정 2007.10.17>

③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품 판촉영업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가ㆍ신고수리의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2024.12.20>

개정연혁

이 조문의 문언이 바뀐 시행본입니다. 누르면 그 시점의 문언을 볼 수 있습니다.

이 조문을 인용한 판례 32건

수원고등법원 2024누101462025. 3. 14.
과징금부과처분취소

와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이 판결 이유로 인용한다. 2. 추가 판단 가. 구 약사법(2017. 10. 24. 법률 제14926호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제76조 제1항은 법인의 위반행위에만 적용되어야 한다는 주장에 관한 판단 원고는, 이 사건 처분의 근거 법률인 구 약사법 제76조 제1항은 위반

대법원 2024두342762025. 9. 11.
약국개설등록처분취소[신규 약국개설등록처분 취소소송에서 인근 약국개설자의 원고적격이 문제된 사건]

09. 6. 11. 선고 2009두4265 판결 참조). 이를 위반하여 약국을 개설한 경우 그 약국은 등록취소의 대상이 된다(약사법 제76조 제1항 제2호, 제3항, 「약사법 시행규칙」 제50조 [별표 3] Ⅱ. 개별기준 7.). 결국 위 규정들은 의약분업제도가 효율적으로 실현될 수 있는 환경을 조성함과 동시에 조제 기회의 공정한

대법원 2024두504212024. 12. 12.
품목신고취소처분취소[구 약사법 제76조 제1항 제3호의 ‘이 법에 따른 명령’에 행정청이 발령한 ‘행정처분’이 포함되는지가 문제 된 사안]

구 약사법 제76조 제1항 제3호의 ‘이 법에 따른 명령을 위반한 경우’에서 ‘이 법에 따른 명령’에 약사법 및 그 하위법령에 근거하여 행정청이 발령한 ‘행정처분’까지 포함되는지 여부(적극)

수원고등법원 2023누133842024. 7. 17.
품목신고취소처분취소

이 사건 처분은 아래와 같은 이유에서 위법하므로 취소되어야 한다. 1) 처분의 법적근거 부존재 가) 구 약사법(2022. 6. 10. 법률 제18970호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제76조는 이 사건 처분사유를 규정하고 있지 않다. 구 약사법 제76조 제1항 제3호의 ‘이 법에 따른 명령’에 업무정지와 같은 모든 행정처분이 포함된다고 해석하는 것은

수원지방법원 2022구합677302023. 6. 8.
품목신고취소처분취소

원고는 다음과 같은 이유로 이 사건 처분이 위법하므로 취소되어야 한다고 주장한다. 1) 법률유보 원칙 위반 주장 구 약사법 제76조는 이 사건 처분사유를 규정하고 있지 않다. 의약품안전규칙에 규정된 이 사건 별표 규정은 ‘업무정지기간에 정지된 업무를 수행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소한다.’라고 정하고 있으나, 이 사건

헌법재판소 2020헌바3752022. 10. 27.
약사법 제61조 제1항 제2호 위헌소원

신고를 한 경우에 식품의약품안전처장은 영업소 폐쇄 또는 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 영업 정지를 명할 수 있고(약사법 제76조 제1항 참조), 영업정지처분을 갈음하여 10억 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다(약사법 제81조 제1항 참조). 또한 위 위반행위를 한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처한

서울행정법원 2020구합692362021. 7. 8.
품목허가취소처분 취소

회사에 대한 사실조회결과, 변론 전체의 취지 2. 이 사건 처분의 적법 여부 가. 원고의 주장 1) 처분사유에 관한 주장 이 사건 처분의 근거규정인 구 약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제76조 제1항 제5의3호는 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료

서울행정법원 2019구합885452021. 5. 13.
과징금부과처분취소

20. 10. 14. 총리령 제1650호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘의약품안전규칙’이라 한다) 제48조 제1호를 위반하였다’는 사유로 약사법 제76조 제1항 제3호, 의약품안전규칙 제95조 [별표 8] Ⅱ. 25. 가.에 따른 3개월의 해당품목 제조업무정지처분에 갈음하여 약사법 제81조 제1항 전단에 따른 450만 원의 과징금을 부과하였다(이하

울산지방법원 2021고단7842021. 9. 9.
약사법위반

령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 ○ 피고인 A: 약사법 제94조 제1항 제9호, 제66조, 제62조 제11호, 제76조 제1항 제4호(효능이 없는 의약외품 판매의 점), 구 약사법(2020. 4. 7. 법률 제17208호 로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제93조 제1항 제10호, 제

헌법재판소 2019헌바2492020. 10. 29.
약사법 제20조 제1항 등위헌소원

가. ‘개설’의 사전적 의미, 약국 개설과 관련된 법률조항의 내용 등을 종합하면, 약국 개설이란 ‘약국의 시설, 인력의 충원과 관리, 필요한 자금의 조달과 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것’을 의미한다고 예측할 수 있다. 심판대상조항의 입법취지는 의약품 오남용 및 국민 건강상의 위험을 예방하는 한편 건전한 의약품 유통체계 및 판매질서를 확

특허법원 2018허22432019. 7. 5.
거절결정(특)

을 목적으로 한다.[3] 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제1조(목적) 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 (중략)「마약류 관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, (중략) 의약품의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대

헌법재판소 2016헌바4012018. 2. 22.
약사법 제20조 제5항 제3호 위헌소원

1.심판대상조항은 그 문언, 입법취지, 입법연혁 등을 종합하여 ‘종전에 의료기관으로 사용되던 건물이나 터의 일부를 그 형태를 바꾸어 약국을 개설함으로써 의료기관과 약국 사이에 담합의 가능성이 높다고 인정되는 경우’에 약국의 개설등록을 받지 않도록 하는 조항으로 해석할 수 있다. 대법원도 심판대상조항은 영업의 자유 및 재산권을 제한할 수 있으므로 문언의 합리

특허법원 2016허90352017. 12. 21.
거절결정(특)

(2013. 4. 3. 대통통령 제24491호로 개정된 것)■ 제1조(목적) 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류·작성 요령·요건·면제범위, 기준 및

대법원 2012두89462014. 6. 12.
과징금부과처분취소

약사법 부칙(2013. 8. 13.) 제2조가 2013. 8. 13. 법률 제12074호로 개정된 약사법 시행 전의 위반행위에 대하여 그 시행 후 행정처분을 하는 경우 외에 시행 전에 이루어진 것으로서 아직 확정되지 않은 행정처분에 대해서도 적용 또는 유추 적용되는지 여부(적극)

대법원 2012두159202014. 10. 27.
약사법위반업소행정처분무효확인등청구

약국개설자가 구 약사법을 위반한 경우 시장·군수 또는 구청장이 업무의 정지를 명하거나 과징금을 부과하는 사무가 지방자치단체 고유의 자치사무인지 여부(적극)

헌법재판소 2011헌가192013. 8. 29.
약사법 제95조 제1항 제8호 위헌제청

1. 법률 제4486호로 개정되면서 ‘유통 체계 확립 및 판매 질서 유지’에 필요한 사항을 준수하여야 하는 것으로 개정되었다. 그 처벌조항은 같은 법 제76조 제1항에 규정되었는데, 1965. 4. 3. 법률 제1694호로 개정되면서 법정형이 ‘6월 이하의 징역 또는 만 원 이하의 벌금’으로 규정되었다가, 1971. 1. 13. 법률 제2279호로 개정

서울행정법원 2011구합172642011. 11. 10.
약사법위반업소행정처분무효확인등청구

였다. (3) 피고는 2009. 8. 13. 원고에게 무자격자 소외 1의 의약품 판매행위에 대하여 약사법 제44조 제1항을 근거법규로 하여 약사법 제76조 및 같은 법 시행규칙 제96조 관련 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제11호를 적용하여 업무정지 10일의 행정처분을 하겠다는 내용의 사전통지를 하고, 소외 1과 원고를 약사법위반으로 강서경

대법원 2007도55312009. 5. 14.
의료법위반·보건범죄단속에관한특별조치법위반(부정의료업자)

약사로서 한약조제자격을 취득하였을 뿐 한의사가 아닌 자가 진단행위를 한 후 한약을 조제·판매한 사안에서, 위 행위는 ‘영리를 목적으로 한의사가 아닌 자가 한방 의료행위를 업으로 한 때’에 해당하여 구 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반죄가 성립한다고 한 사례

대구지방법원 2008고단14752008. 7. 18.
허위처방전을 기초로 약제비, 의료급여 명목으로 돈을 편취한 약사, 의사 등에게 징역형의 집행유예형을 선고함

이하 '구 의료법'이라 한다.) 제68조, 제18조 제1항, 형법 제30조 각 진료한 의사의 처방전 없이 약을 조제한 점 : 각 구 약사법 (2007. 4. 11. 법률 제8365호로 개정되기 전의 것) 제76조 제1항, 제21조 제4항, 형법 제30조 각 사기의 점 : 각 형법 제347조 제1항, 제30조 나. 피고인 김□□, 오○○ 의사 아닌 자가 의료

헌법재판소 2005헌마3732008. 4. 24.
약사법 제38조 위헌확인 등

1.구 약사법(이하 ‘법’이라 한다) 제38조, 제41조 제1항, 제75조 제1항 제1호에 대하여는, 청구인이 위 각 법률조항의 시행일 이후인 2004. 1. 19. 약국개설등록을 한 후 운영해 왔으므로 약국개설등록일로부터 1년이 경과한 2005. 4. 8. 접수된 이 사건 헌법소원심판은 청구기간을 도과한 것이다. 또한 법 제76조 제1항에 대하여는, 청구

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