헌법재판소 2022. 10. 27. 선고 2020헌바375 결정 [약사법 제61조 제1항 제2호 위헌소원]

1. 사건개요

가. 청구인은 동물병원의 수의사로 근무하는 사람이다.

나. 의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하고 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 하며, 누구든지 이를 위반하여 수입된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

다. 청구인은 2018. 초순경 일본 불상지에서 식품의약품안전처장의 허가를 받지 아니한 일본 의약품인 ‘○○’ 2mg 알약 50개들이 1상자를 구입한 후 자신이 근무하는 동물병원에서 이를 동물들에게 처방하는 방법으로 판매하였고, 2018. 11.경 중국 물품구매 사이트에서 식품의약품안전처장의 허가를 받지 아니한 중국 의약품인 ‘□□’ 알약 10개들이 7상자를 구입한 후 같은 동물병원에서 이를 동물들에게 처방하는 방법으로 판매하거나 판매할 목적으로 저장하였다.

라. 청구인은 위와 같은 범죄사실로 2019. 11. 20. 벌금 2백만 원을 선고받았다(수원지방법원 성남지원 2019고정597). 청구인은 이에 항소하고(수원지방법원 2019노6782), 약사법 제61조 제1항 제2호 중 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’ 부분에 대한 위헌법률심판 제청신청을 하였으나(같은 법원 2020초기1270), 2020. 6. 22. 위 항소와 위 신청이 모두 기각되자, 2020. 7. 20. 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.

2. 심판대상

당해 사건에서 청구인은 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’을 판매하거나 판매 목적 저장 행위를 함으로써 구 약사법 제61조 제1항 제2호를 위반하였고 구 약사법 제93조 제1항 제10호에 따라 벌금형을 선고받았으며, 위 적용법조 가운데 구성요건조항의 위헌성을 다투고 있으므로, 심판대상을 이에 관한 부분으로 확정한다. 따라서 이 사건 심판대상은 구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되고, 2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것) 제61조 제1항 제2호 중 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’에 관한 부분이 헌법에 위반되는지 여부이고, 심판대상조항 및 관련조항은 다음과 같다.

구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되고, 2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것) 제61조(판매 등의 금지) ① 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

2. 제31조 제2항ㆍ제3항, 제41조 제1항, 제42조 제1항ㆍ제3항 및 제43조 제1항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품 [관련조항] 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정된 것) 제42조(의약품등의 수입허가 등) ① 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되고, 2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것) 제93조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처한다.

10. 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반한 자

② 제1항의 경우 징역과 벌금은 병과할 수 있다.

3. 청구인의 주장

가. 심판대상조항에서 말하는 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’이라 함은 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자 또는 의약품의 수입을 업으로 하는 것으로 신고한 자가 규정을 위반하여 수입한 의약품’을 의미한다. 또한 약사법 제93조 제1항 제5호 및 제5호의2는 의약품의 수입을 업으로 하려는 자가 식품의약품안전처장에게 의약품의 수입업 신고를 하지 않은 경우, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 식품의약품안전처장에게 의약품의 수입업 신고를 한 경우, 수입업 신고를 한 자가 품목허가를 받지 아니하였거나 품목신고를 하지 아니한 경우, 수입업 신고를 한 자가 부정한 방법으로 품목허가를 받거나 신고를 한 경우를 처벌하고 있으므로, 청구인과 같이 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’가 아닌 자가 규정을 위반하여 수입한 의약품을 판매한 경우에도 심판대상조항이 적용되는지 여부는 불명확하다. 따라서 심판대상조항은 죄형법정주의의 명확성원칙에 위반된다.

나. 심판대상조항은 국민 보건과 직접적인 관련이 없는 반려동물 의료분야에 대하여서까지 의료 행위를 제한하고 있고, 해외에서 동물치료에 일반적으로 사용되는 의약품을 국내에서는 경제적 이유 등으로 판매하지 않는 경우라 하더라도 이를 임상시험에 사용할 수 없게 하는 것이어서, 수의사들의 직업수행의 자유 및 학문의 자유를 침해한다.

4. 판단

가. 의약품의 수입 관련 개관

의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 약사법 및 관련법령이 요구하는 인적, 물적 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 한다(약사법 제42조 제1항 전문 전단 및 제3항 참조). 수입업 신고제도는 2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정된 약사법에서 도입된 것으로, 의약품에 대한 사후 관리를 강화할 수 있도록 하는 데에 그 입법 취지가 있다. 의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 신고 외에 수입하고자 하는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다(약사법 제42조 제1항 전문 후단). 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다(약사법 제42조 제1항 후문 참조). 수입업 신고를 한 자(이하 ‘수입자’라 한다)가 품목허가 내지 변경허가를 받지 아니하였거나 품목신고 내지 변경신고를 하지 아니한 경우, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 내지 변경허가를 받거나 품목신고 내지 변경신고를 한 경우에 식품의약품안전처장은 영업소 폐쇄 또는 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 영업 정지를 명할 수 있고(약사법 제76조 제1항 참조), 영업정지처분을 갈음하여 10억 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다(약사법 제81조 제1항 참조). 또한 위 위반행위를 한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처한다(약사법 제93조 제1항 제5호, 제5호의2 참조). 한편 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우 또는 수입자가 의약품의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품을 수입하려는 경우에 한하여, 국방부장관 또는 수입자는 약사법 제42조 제1항에도 불구하고 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니하고 의약품을 수입할 수 있다(약사법 제42조 제2항 참조).

나. 쟁점

(1) 심판대상조항은 "누구든지 제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다."라고 규정하고 있고, 약사법 제93조 제1항 제10호는 이를 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 심판대상조항과 관련하여 청구인은 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품(이하, ‘무허가 의약품’이라 한다)’의 의미가 불명확하다고 주장하므로, 심판대상조항이 죄형법정주의의 명확성원칙에 위배되는지 여부가 문제된다.

(2) 심판대상조항은 ‘누구든지’ 무허가 의약품을 판매하여서는 안 된다고 규정하고 있어서 수의사도 심판대상조항의 수범자인바, 수의사에게까지 무허가 의약품의 판매행위를 금지한 것이 헌법 제37조 제2항의 과잉금지원칙에 위배하여 직업수행의 자유를 침해하는지 여부가 문제된다. 한편 청구인은 심판대상조항이 수의사로 하여금 임상시험이나 연구 목적으로 무허가 의약품을 동물들에게 처방하는 방식으로 이를 판매하는 것을 금지하고 있어서 자신의 학문의 자유 내지 연구의 자유를 침해한다고 주장한다. 그런데 임상시험 목적이든 연구 목적이든 동물들에게 의약품을 처방하는 것은 ‘동물의 진료’라는 수의사의 직무와 관련되는 것이므로, 직업수행의 자유 침해 여부를 판단하는 이상 학문의 자유 내지 연구의 자유 침해 여부를 별도로 판단할 필요는 없다.

다. 죄형법정주의의 명확성원칙 위반 여부

(1) 헌법 제12조 및 제13조를 통하여 보장되고 있는 죄형법정주의의 원칙은 범죄와 형벌이 법률로 정하여져야 함을 의미하며, 이러한 죄형법정주의에서 파생되는 명확성원칙은, 법률이 처벌하고자 하는 행위가 무엇이며 그에 대한 형벌이 어떠한 것인지를 누구나 예견할 수 있고, 그에 따라 자신의 행위를 결정할 수 있도록 구성요건을 명확하게 규정할 것을 요구한다. 그러나 다소 광범위하여 법관의 보충적인 해석을 필요로 하는 개념을 사용하였다고 하더라도, 통상의 해석방법에 의하여 건전한 상식과 통상적인 법감정을 가진 사람이 당해 처벌법규의 보호법익과 금지된 행위 및 처벌의 종류와 정도를 알 수 있도록 규정하였다면, 헌법이 요구하는 처벌법규의 명확성에 배치되는 것이 아니다. 그리고 형벌규정에 대한 예측가능성의 유무는 당해 특정조항 하나만을 가지고 판단할 것이 아니고, 관련 법조항 전체를 유기적ㆍ체계적으로 종합 판단하여야 하며, 각 대상법률의 성질에 따라 구체적ㆍ개별적으로 검토하여야 한다(헌재 2019. 8. 29. 2014헌바212등).

(2) ‘수입’이란 일반적으로 외국 물품을 국내에 반입하거나 국내에서 소비, 사용하는 것을 말한다(관세법 제2조 참조). 약사법 제42조 제1항은 의약품의 수입과 관련하여, "의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다."라고 하여 의약품의 수입자격과 수입요건을 엄격하게 제한하고 있다. 수입의 일반적 의미와 수입허가에 관한 규정 내용 등을 종합적으로 고려할 때, 약사법상 의약품의 수입이라 함은 수입자가 수입하고자 하는 의약품에 대하여 식품의약품안전처장에게 품목별로 허가를 받거나 신고를 한 뒤 이를 국내에 반입하거나 국내에서 소비, 사용하게 하는 것을 말한다고 볼 수 있다.

(3) 심판대상조항은 무허가 의약품의 판매를 일반적으로 금지하고 있다. 청구인은 약사법 제42조 제1항이 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’를 수범자로 하고 있는 점과 제42조 제1항 위반행위에 대한 처벌 규정인 약사법 제93조 제1항 제5호 및 제5호의2의 규정 내용 등으로 보건대, 청구인과 같이 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’가 아닌 자가 수입업 신고나 수입 품목허가 등을 갖추지 아니한 경우에도 심판대상조항이 적용되는지 여부는 불명확하다고 주장한다. 그런데 심판대상조항은 무허가 의약품의 수입행위를 처벌하는 조항이 아니라 판매행위를 처벌하는 조항으로서, ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’가 아니라 일반 국민을 수범자로 한다. 또한 심판대상조항이 무허가 의약품의 판매를 일반적으로 금지한 것은, 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 해외 의약품의 국내 유통을 차단함으로써 건전한 유통질서를 확립하고, 감염병 발생의 우려가 있는 의약품, 오ㆍ남용의 우려가 있는 의약품, 유통과정 중 변질된 의약품이나 심각한 부작용 발생 위험이 있는 의약품 등의 사용을 규제함으로써 국민 신체의 안전 및 국민 보건의 향상을 기하는 데에 그 입법취지가 있다고 할 것이다. 따라서 심판대상조항의 적용 대상을 ‘수입을 업으로 하려는 자가 품목허가 등을 받지 아니하고 수입한 의약품’으로 국한할 것이 아니라, 약사법 제42조 제1항이 정한 엄격한 수입 요건을 잠탈함으로써 국민 신체의 안전과 국민 보건에 위해를 끼칠 염려가 있는 의약품으로 해석함이 상당하다. 따라서 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’이라 함은 약사법 제42조 제1항에 따라 의약품 수입업 신고를 하지 아니한 자가 수입한 의약품 또는 의약품 수입업 신고를 한 경우라 하더라도 약사법 제42조 제1항에 따라 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품이 모두 이에 해당하고, 수입업자뿐만 아니라 누구라도 이러한 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 이러한 해석은 건전한 상식과 통상적인 법감정을 가진 사람이라면 누구나 인식할 수 있는 것으로서 불명확한 개념이라고 볼 수는 없으므로, 심판대상조항은 죄형법정주의의 명확성원칙에 위반되지 아니한다.

라. 과잉금지원칙 위반 여부

(1) 목적의 정당성 및 수단의 적합성

심판대상조항은 무허가 의약품의 판매를 일반적으로 금지함으로써 유효성 및 안전성이 검증되지 아니한 해외 의약품의 국내 유통으로 인한 국민 건강상의 위험을 예방하는 한편, 건전한 의약품의 유통체계 및 판매질서를 확립함으로써 궁극적으로는 국민 보건의 향상에 기여하고자 한다. 이러한 입법목적은 정당하고, 무허가 의약품의 판매를 금지하는 것은 입법목적 달성에 기여하는 적합한 수단이다.

(2) 침해의 최소성

(가) 의약품은 국민의 건강에 직접적으로 영향을 미치는 재화일 뿐만 아니라, 공적 자금인 국민건강보험 재정으로 그 비용의 상당 부분이 충당되기 때문에, 약사법은 의약품의 연구ㆍ개발은 물론 제조, 수입, 판매에 이르는 유통과정 전반에 대하여 엄격한 규제 조항들을 두고 있다. 특히 의약품의 수입과 관련하여, 약사법 제42조 제1항은 의약품의 수입을 업으로 하려는 자로 하여금 수입업 신고를 하고 수입하고자 하는 품목마다 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있다. 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 품목의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 식품의약품안전처장은 제출된 자료들을 토대로 해당 의약품의 개발 경위나 특성, 독성의 유무, 약리작용, 임상시험성적, 외국에서의 사용 현황, 생산국 법령의 준수 여부 등을 심사하여 해당 의약품의 안전성 및 유효성을 평가하게 된다[의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, ‘의약품안전규칙’이라 한다) 제4조, 제9조 참조]. 안전성이나 유효성에 문제가 있거나, 오ㆍ남용이 우려되는 제제, 국민 보건에 위해가 우려되는 질병의 감염가능성이 있는 품목 등에 대해서는 수입 품목허가 또는 품목신고가 제한된다(의약품안전규칙 제11조 참조). 심판대상조항은 위와 같은 엄격한 수입허가 절차를 거쳐 그 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 의약품에 대하여는 누구든지 이를 판매하거나 판매 목적으로 저장, 진열할 수 없도록 함으로써 무허가 의약품의 국내 유통을 엄격히 차단하고 있다. 의약품은 그 특성상 국민의 생명, 신체, 건강에 직접적인 영향을 초래하기 때문에 문제가 발생할 경우 그 피해가 단시간 내에 광범위하게 발생할 위험이 있고, 일단 피해가 발생하면 사후구제가 어려우므로 선제적으로 그 위험을 방지할 필요가 있다. 또한 해외에서 사용이 승인된 제제라 하더라도 국내에서는 그 안전성이나 유효성이 입증되지 아니하여 사용이 금지된 제제가 있을 수 있고, 수입 및 유통 기준을 준수하지 못한 의약품은 불법 유통과정에서 변질되거나 손상될 수 있으며, 사후에 의약품의 품질이나 안전성에 문제가 발생하더라도 해당 문제의 원인을 규명하기가 곤란하므로, 일반 국민은 물론 약사법상 의약품의 판매 자격이 있는 자라 하더라도 엄격한 수입기준을 준수하지 못한 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 이를 저장, 진열할 수 없도록 엄격히 규제할 필요가 있다고 할 것이다.

(나) 한편, 약사법에서 말하는 의약품에는 대한약전에 실린 것 외에 사람 또는 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 것이거나 혹은 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 것이 모두 포함된다(약사법 제2조 제4호 참조). 따라서 사람의 질병에 사용되는 의약품은 물론 동물의 질병에 사용되는 의약품도 약사법 제42조 제1항이 정한 수입기준을 충족하지 못한 경우에는 심판대상조항에 따라 그 판매가 금지된다. 이와 관련하여 청구인은, 심판대상조항이 국민 신체의 안전이나 국민 보건과 직접적인 관련이 없는 반려동물 분야에 대하여서까지 의료행위를 제한하고 있고, 해외에서 안전성이 입증된 의약품이라 하더라도 국내에서 경제성 등을 이유로 판매하지 아니하는 의약품의 경우에는 수의사와 같이 의약품 취급에 전문성을 가진 자에 한하여 동물의 진료나 임상시험 등을 목적으로 해당 의약품을 처방하거나 판매할 수 있도록 하여야 함에도 이를 금지하고 있어서, 청구인과 같은 수의사들의 직업수행의 자유를 과도하게 침해한다고 주장한다. 그러나 동물의 진료에 사용되는 의약품이라고 하여 국민 신체의 안전이나 국민 보건에 미치는 영향이 경미하다고 보기는 어렵다. 소, 닭, 돼지 등 산업동물의 경우 투약방법이나 휴약기간 등을 준수하지 않거나 항생제를 오ㆍ남용하는 경우에 사람의 건강에까지 영향을 미칠 수 있고, 반려동물의 경우에도 반려동물 내성균이 반려동물의 보호자에게 전파될 위험이 있어서 의약품의 사용은 엄격히 규제될 필요가 있다. 따라서 동물의 진료에 사용되는 의약품에 대한 수입 규제나 판매 규제를 완화하는 것이 직업수행의 자유를 덜 침해하는 대안이 될 수는 없다.

(다) 약사법은 임상시험용 의약품이나 방역, 방제 등을 위하여 긴급히 사용할 필요가 있는 의약품의 경우에 품목허가 또는 품목신고 없이 의약품을 수입할 수 있는 예외 조항을 두고 있다. 약사법 제42조 제2항은 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우 또는 수입자가 의약품의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품을 수입하려는 경우에 한하여, 국방부장관 또는 수입자로 하여금 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니하고 의약품을 수입할 수 있도록 규정하고 있다. 그 위임에 따른 의약품안전규칙 제57조는, 식품의약품안전처장 또는 보건복지부장관의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 품목, 제24조 제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품, 임상시험에 사용되는 원료의약품 및 임상시험용 대조약, 자가치료용 및 구호용 의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품의 경우에 수입 품목허가나 수입 품목신고를 면제하고 있고, 위 의약품만을 수입하려는 자에 대해서는 수입업 신고를 면제하고 있다. 또한 동물용의약품과 관련하여, ‘동물용의약품 등 취급규칙’ 제18조는 동물용의약품의 제조를 위하여 수입하는 원료 동물용의약품이나 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 긴급 방역용ㆍ방제용으로 인정하는 동물용의약품의 경우에 수입품목 허가 및 신고대상에서 제외된다고 하여, 품목허가 또는 품목신고 없이 의약품을 수입할 수 있는 예외 조항을 두고 있다. 사정이 이와 같다면 심판대상조항이 제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품의 판매를 일반적으로 금지하고 있다고 하여 그것이 침해최소성에 반한다고 보기는 어렵다.

(3) 법익의 균형성

심판대상조항에 의하여 제한되는 사익은 수입업 신고 및 수입 품목허가 등을 거쳐 정식으로 수입된 의약품을 판매하거나 필요한 경우 임상시험용으로 사용승인을 받아 의약품을 처방하여야 함에 따른 영업상의 손실인데, 직업수행의 자유에 대한 이러한 제한은 심판대상조항이 달성하고자 하는 국민 신체의 안전 및 국민 보건의 향상이라는 공익보다 더 크거나 중하다고 볼 수 없다. 따라서 심판대상조항은 법익균형성에 반하지 아니한다.

(4) 소결

심판대상조항은 과잉금지원칙에 위배되어 청구인의 직업수행의 자유를 침해하지 아니한다.

5. 결론

그렇다면 심판대상조항은 헌법에 위반되지 아니하므로, 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다. 재판관 유남석 이선애 이석태 이은애 이종석 이영진 김기영 문형배 이미선