약사법 제65조 (의약외품 용기 등의 기재사항)
제65조(의약외품 용기 등의 기재사항)
① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다. <개정 2013.3.23, 2016.12.2, 2017.10.24>
1. 의약외품의 명칭
2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소
3. 용량 또는 중량(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)
4. 제조 번호와 사용기한
5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.
6. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
7. "의약외품"이라는 문자
8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약외품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약외품의 가격을 의약외품의 용기나 포장에 적어야 한다.
개정연혁
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- 법률 제15709호, 2018. 6. 12. 일부개정, 2018. 10. 25. 시행현행
- 법률 제14328호, 2016. 12. 2. 일부개정, 2016. 12. 2. 시행
- 법률 제11690호, 2013. 3. 23. 타법개정, 2013. 3. 23. 시행
- 법률 제11118호, 2011. 12. 2. 일부개정, 2012. 3. 15. 시행
- 법률 제9932호, 2010. 1. 18. 타법개정, 2010. 3. 19. 시행
- 법률 제8852호, 2008. 2. 29. 타법개정, 2008. 4. 18. 시행
- 법률 제8365호, 2007. 4. 11. 전부개정, 2007. 4. 11. 시행
- 법률 제8035호, 2006. 10. 4. 일부개정, 2007. 4. 5. 시행
- 법률 제6611호, 2002. 1. 14. 타법개정, 2004. 1. 15. 시행
- 법률 제6844호, 2002. 12. 30. 일부개정, 2003. 12. 31. 시행
- 법률 제6982호, 2003. 9. 29. 일부개정, 2003. 9. 29. 시행
- 법률 제6685호, 2002. 3. 30. 일부개정, 2002. 3. 30. 시행
- 법률 제6153호, 2000. 1. 12. 일부개정, 2000. 7. 1. 시행
- 법률 제5529호, 1998. 2. 28. 타법개정, 1998. 2. 28. 시행
- 법률 제5454호, 1997. 12. 13. 타법개정, 1998. 1. 1. 시행
- 법률 제4486호, 1991. 12. 31. 일부개정, 1992. 7. 1. 시행
- 법률 제3441호, 1981. 4. 13. 타법개정, 1981. 5. 14. 시행
- 법률 제2279호, 1971. 1. 13. 일부개정, 1971. 1. 13. 시행
- 법률 제1694호, 1965. 4. 3. 일부개정, 1965. 6. 4. 시행
- 법률 제1491호, 1963. 12. 13. 전부개정, 1964. 2. 14. 시행
이 조문을 인용한 판례 9건
매의 점), 각 징역형 선택 ○ 피고인 B: 각 구 약사법 제93조 제1항 제10호, 제66조, 제61조 제1항 제1호, 제 65조 제1항, 각 징역형 선택 ○ 피고인 C: 각 구 약사법 제93조 제1항 제10호, 제66조, 제61조 제1항 제1호, 제 65조 제1항, 형법 제32조 제1항, 각 벌금형 선택
로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제93조 제1항 제10호, 제66조, 제61조 제1항 제1호, 제65조 제1항(필수 기재사항을 기재하지 아니한 의약외품 판매의 점) ○ 피고인 주식회사 B: 약사법 제97조 본문, 제94조 제1항 제9호, 제66조, 제62조 제11호, 제76조 제
의 명칭을 기재하지 않았다는 사유 등으로 행정처분을 의뢰하였다”라는 답변을 받았다(이후 □□□은 2013. 9. 16.경 ᐄᐄ지방식품의약품안전청장으로부터 약사법 제65조 제1항 제1호 위반을 이유로 해당 품목 판매업무정지 3개월 처분을 받았다). 8) 이후 피고인은 2013. 8. 20.경[3] ឵ឦឦ 군 보건소 홈페이지에 있는 열린광장 ‘공공의료군민의 소
따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전청장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하고, 같은 법 제65조에 의하면 용기나 포장 등에 주요 성분의 명칭, ‘의약외품’이라는 문자 등을 기재해야 하는 등 약사법에서 정한 행정규제를 받게 된다. 반면, 선등록상표의 지정상품 중 ‘헤어토닉’은 위 상품류 구분
생물학적 동등성 시험 자료 일부에 조작이 있음을 이유로 해당 의약품의 회수 및 폐기를 명한 행정처분이 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 볼 수 없다고 한 사례
수입 녹용 중 전지 3대를 절단부위로부터 5cm까지의 부분을 절단하여 측정한 회분함량이 기준치를 0.5% 초과하였다는 이유로 수입 녹용 전부에 대하여 전량 폐기 또는 반송처리를 지시한 처분이 재량권을 일탈·남용한 경우에 해당하지 않는다고 한 사례
정하여진 의약품으로서 그 기준에 적합하지 아니한 것은 수입을 할 수 없도록 하고, 위 기준에 위배된 의약품을 수입한 경우에는 같은 법 제65조 제1항에서 수입한 의약품에 대하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있도록 규정하고 있는데, 같은 법 시행령이나 시행규칙에서는 같은 법 제65조 제1항에서 정하고 있는 ‘폐기 기
나 약사법 제70조에 의하면 약사 감시원은 같은 법 제64조 제1항, 제65조 제2항의 규정에 의한 공무원의 직무를 집행하는 권한이 있을 뿐이고, 사법경찰리의 직무를 할 법적 근거가 없고, 또 일건기록에 의하면, 피고인은 위 무허가 약국개설자를 조사하여 상사인 보건소장에게
의약품등 검정결과 지시가 행정처분인지의 여부