홈 › 판례 › [형사] 검찰수사관이 압수수색영장에 기재된 혐의사실과 무관한, 종전에 피고인이 내사를 받은 후 입건유예된 사건과 관련된 서류를 압수하였는데, 검사가 입건유예된 사건에 대해 수사를 재기하고 관할 검찰청으로부터 당시 수집된 자료를 송부받은 다음 추가 수사를 거쳐 공소를 제기한 경우, 입건유예 당시 수집된 증거 및 이를 기초로 추가 수집한 증거의 증거능력 유무가 문제된 사건

서울고등법원 2022. 8. 26. 선고 2020노533 판결 [[형사] 검찰수사관이 압수수색영장에 기재된 혐의사실과 무관한, 종전에 피고인이 내사를 받은 후 입건유예된 사건과 관련된 서류를 압수하였는데, 검사가 입건유예된 사건에 대해 수사를 재기하고 관할 검찰청으로부터 당시 수집된 자료를 송부받은 다음 추가 수사를 거쳐 공소를 제기한 경우, 입건유예 당시 수집된 증거 및 이를 기초로 추가 수집한 증거의 증거능력 유무가 문제된 사건]

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판시사항

참조조문

참조판례

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판례내용

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사건 2020노533 자본시장과금융투자업에관한법률위반

피고인 1. A (64-1)

2. B (71-1)

3. C (73-1)

4. D (64-1)

항소인 검사

검사 김민정(기소, 공판)

변호인

원 심 판 결 서울남부지방법원 2020. 2. 7. 선고 2018고합367 판결

판 결 선 고 2022. 8. 26.

주문

원심판결 중 2015. 4.경 주식회사 E의 제3자배정 유상증자 관련 사기적 부정거래로 인

한 ｢자본시장과 금융투자업에 관한 법률｣ 위반의 점에 관한 부분을 파기한다.

피고인들에 대한 공소사실 중 2015. 4.경 주식회사 E의 제3자배정 유상증자 관련 사기

적 부정거래로 인한 ｢자본시장과 금융투자업에 관한 법률｣ 위반의 점은 각 무죄.

위 무죄 부분 판결의 요지를 공시한다.

원심판결 중 F의 조건부 품목허가 신청 관련 사기적 부정거래로 인한 ｢자본시장과 금

융투자업에 관한 법률｣ 위반의 점에 대한 검사의 항소를 기각한다.

이유

1. F의 조건부 품목허가 신청 관련 사기적 부정거래의 점(공소사실 제1항)에 관하여

가. 공소사실과 원심 판단(무죄)의 요지

1) 이 부분 공소사실(원심판결문 3면 6행~11면 하8행)의 요지는, ㈜E1)과 그 모기업

인 ㈜G의 임원인 피고인들이 공모하여, ㈜G가 개발하고 ㈜E에게 독점판매권이 있는

퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 ’F‘의 임상시험결과가 의약품의 조건부 품목허가에 적

합하지 않음에도 2017. 6. 10. 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)에 조건부 품목

허가 신청을 한 다음, ① 2017. 7. 31.부터 같은 해 12. 19.까지 F의 조건부 품목허가

와 관련하여 F의 임상시험이 성공하였고 효능·효과가 검증되었다는 허위·과장된 보도

자료를 언론사에 배포함으로써 ㈜E의 주가 변동을 목적으로 풍문을 유포하고(공소사실

1.가.항), ② 2017. 7. 6. ㈜E이 줄기세포 관련 가공업무를 위탁받았다는 내용의 허위

공시를 하여 ㈜E 주식 거래와 관련하여 부정한 수단, 계획 또는 기교를 사용하고(공소

사실 1.나.항), ③ ㈜G가 2018. 2. 19. 전환사채 상환을 마련하기 위하여 ㈜E 주식 70만

주를 244억 1,600만 원에 장외매도하였음에도 F의 품목허가를 대비한 시설 확충 투자

금 등으로 사용할 것처럼 공시함으로써 ㈜E 주식 거래와 관련하여 주가 부양을 목적

으로 중요사항에 관하여 거짓 기재 또는 표시를 하거나 부정한 수단, 계획 또는 기교

1) 이하 상호 중 주식회사는 모두 ‘㈜’로 약칭한다.

를 사용하는 등(공소사실 1.다.항)으로 사기적 부정거래행위를 하였다는 것이다.

2) 원심은, 조건부 품목허가 요건의 추상성이나 해석의 가능성, F의 개발, 임상시험,

조건부 품목허가 신청 경과나 신청 당시 제출한 임상시험성적자료, 피고인들이 조건부

품목허가를 위해 기울인 노력 등에 비추어 피고인들이 F의 조건부 품목허가에 대한 진

지하고 성실한 의사 없이 주가 부양을 목적으로 위 품목허가 신청을 했다고 보기 어렵

다고 판단하였다. 또한 구체적 실행행위와 관련하여서도, ① 보도자료 내용이 근거 없

는 허위·과장이라거나 ㈜E의 주가에 큰 영향을 미쳤다고 보기 어렵고(공소사실 1.가.

항), ② ㈜E의 2017. 7. 6.자 세포가공물 위탁계약 공시가 ㈜E의 주가 부양을 목적으로

하였다고 볼 수 없으며(공소사실 1.나.항), ③ 2018. 2. 19.자 대량보유상황보고 공시 역

시 ㈜G가 주식매도자금을 전환사채 상환에 사용하지 않았고 실제로 F의 생산, 개발 관

련 비용에 충당한 점에 비추어 허위 공시라고 보기 어렵다고 판단하여(공소사실 1.다.

항), 이 부분 공소사실에 대하여 무죄를 선고하였다(원심판결문 18면 상3행~38면 상7

행).

나. 항소이유의 요지(검사)2)

F의 조건부 품목허가를 위한 식약처의 사전검토 단계에서 F의 국내 임상시험결과는

‘① 시험대상자 선정의 부적합성(조건부 품목허가가 적용되는 중증 질환이 아님), ②

시험결과의 타당성 결여(대조군과의 비교가 없음), ③ 대상자 수 부족’ 등의 이유로

2017. 4.경 식약처로부터 부정적인 회신을 받았다. 그런데 피고인들은 이러한 점을 보

완하지 않은 채 미국에서 진행하던 임상시험을 중단하고 중간분석한 결과를 가지고 2

개월 만에 만연히 조건부 품목허가 신청을 하였고, 신청 후에도 식약처로부터 지속적

2) 여기에서는 항소이유의 요지만 기재하고, 상세한 주장에 대하여는 이하 판단 부분에서 언급한다.

으로 보완요청을 받는 등으로 조건부 품목허가의 가능성이 희박하다는 점을 잘 알고

있었다. 그럼에도 피고인들은 공소사실과 같이 호재성 보도자료를 배포하고 관련 공시

를 통해 마치 F의 임상시험결과가 성공적이고 곧 품목허가가 될 것 같은 외관을 형성

하여 ㈜E의 주가를 부양한 후 ㈜G 보유의 ㈜E 주식을 대량 매도하였는바, 이는 ｢자본

시장과 금융투자업에 관한 법률｣(이하 ‘자본시장법’이라 한다) 제178조의 사기적 부정

거래행위에 해당한다. 피고인들이 F과 관련한 사업을 추진하려는 진지한 의사를 가지

고 오랜 기간 사업을 추진해왔는지 여부는 위 죄의 성립에 영향을 미치지 않는다.

그럼에도 원심이 이 부분 공소사실을 무죄로 판단한 데에는 사실오인 및 법리오해의

잘못이 있다.

다. 언론보도를 통한 풍문 유포의 점(공소사실 1.가.항)에 관한 판단

1) 쟁점의 정리

이 부분 공소사실의 구성요건적 행위는 F의 임상시험결과가 조건부 품목허가에

부적합한데도 피고인들이 마치 임상시험이 성공하여 허가가 기대된다는 풍문을 유포하

였다는 것이다. 피고인들이 주가 부양을 위해 미국에서 진행하던 임상시험을 임의로

중단하고 평가방법을 조작하여 조건부 품목허가 신청을 위한 외관을 만든 다음 허가

신청을 하였다는 부분(원심판결문 5면 상4행~하5행)은 범행의 배경사실에 해당하나, 만

약 피고인들이 이처럼 품목허가를 받고자 하는 진정한 의사 없이 형식적으로만 품목허

가 신청을 하였다면, 피고인들이 언론에 F의 임상시험결과나 품목허가에 관한 호재성

보도자료를 배포한 것 자체가 투자자들의 오인․착각을 유발하는 행위로서 풍문에 해

당할 수 있다. 따라서 ‘피고인들이 조건부 품목허가를 받을 수 없다는 점을 알면서도

주가 부양을 목적으로 형식적으로 품목허가 신청을 하였는지’에 관하여 먼저 살펴본다.

다음으로 피고인들에게 조건부 품목허가에 대한 진정한 의사가 있었더라도 피고

인들이 배포한 보도자료 내용이 허위·과장된 것으로서 합리적인 근거 없는 풍문이라면

사기적 부정거래행위에 해당할 여지가 있으므로, ‘피고인들이 배포한 보도자료의 내용

이 허위·과장된 풍문에 해당하는지’에 관하여도 살펴볼 필요가 있다. 이하 사실관계를

살펴본 후 위 쟁점에 관하여 차례로 판단한다.

2) 인정되는 사실관계

원심 및 당심이 적법하게 채택·조사한 증거에 따르면 다음과 같은 사실이 인정된다.

가) 피고인들의 지위 및 관계

㈜G3)는 의약품제조업허가를 받고 줄기세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제인 ‘F’

등을 개발하는 회사이다. 코스닥 상장법인이었는데 2013. 5. 3. 상장폐지되었다. 피고인

A이 최대주주이고, ㈜E, ㈜H 등의 모회사이다.

㈜E4)은 코스닥 상장법인으로 음료제조업 등을 주된 업종으로 하다가 2015. 3.경

부터 줄기세포 사업을 하는 회사로, 2013년경 모회사인 ㈜G와 F에 대한 국내독점판매

계약을 체결하였다. ㈜H, ㈜G, 피고인 A이 ㈜E의 최대주주이다.

피고인들은 ㈜E, ㈜G, ㈜H 등 관계 회사의 실질적인 사주 또는 경영자로서 위 회

사들의 의사결정권한을 가진 사람들이다. 피고인 A은 2010. 3.경부터 현재까지 위 회

사들의 대표이사 내지 실질 사주이다. 피고인 B은 2015. 3.경부터 ㈜E의 사내이사 겸

공시 담당 이사, ㈜G의 전 대표이사이자 현 사내이사이자, ㈜H 등 관계사의 사내이사

로 관계회사들의 재무관리를 총괄하는 사람이다. 피고인 C은 2015. 3.경부터 2016. 3.

3) 상호가 ㈜I에서 2013. 7.경 ㈜J, 2015. 7.경 ㈜G로 변경되었다. 이하 시점을 가리지 않고 ‘㈜G’로 통칭 한다.

4) 상호가 ㈜K에서 2010년경 ㈜L, 2013. 3.경 ㈜E로 변경되었다. 이하 시점을 가리지 않고 ‘㈜E’로 통칭 한다.

경까지 ㈜G의 사내이사, 2016. 2. 1.부터 현재까지 M의 사내이사, 2018. 3.경부터 현재

까지 ㈜E의 사내이사로, 관계회사들의 법무팀을 총괄하는 사람이다. 피고인 D은 2015.

9.경부터 2018. 3.경까지 ㈜E의 사내이사, 관계사인 ㈜G의 전 대표이사이며 현 사내이

사, ㈜H 등 관계사의 사내이사로, 관계회사들의 홍보팀을 총괄하는 사람이다.

나) 조건부 품목허가 제도 신설 전까지 F의 개발 및 기존 임상시험 진행 경과

㈜G는 2008년경 F을 개발한 다음 2009년부터 2011년경까지 N에서 F의 1/2상5)

임상시험을 시행하여 그 임상시험결과를 가지고 2012. 6. 1. 의약품 품목허가를 신청하

였는데, 2013. 4. 25. 식약처는 ‘대조군 등 시험자료 미비, 치료적 확증 임상시험 결과

미제출, 임상시험결과 신뢰성 미확보 등’ 사유로 반려처분을 하였다.6)

㈜G는 2014. 1.경 미국 FDA(Food and Drug Administration)에서 F의 2상 임상시

험계획승인을 받았고,7) 2016. 2. 16.부터 첫 번째 환자가 등록되어 임상시험이 진행되

기 시작하였다.

㈜G는 강남세브란스병원과 강동경희대학교병원에서 2b8)/3상 임상시험을 진행하

기 위하여 2014. 10. 10. 식약처의 임상시험계획(K-L grade9) 2 이상 관절염 환자, 시

험군 12명, 대조군 12명, 투약 24주 후 1차 평가변수인 WOMAC 수치, 2차 평가변수인

VAS 수치 등의 변화 비교)을 승인받고10) 2015. 8. 19.부터 2016. 6. 1.까지 임상시험을

진행하였다.

5) 1/2상은 1상과 2상을 함께 진행한다는 의미이다. 이하 같다.

6) 검사 제출의 증거기록 7권 3836면(이하 ‘증거기록 7-3836면’과 같이 표시한다).

7) 피고인들 제출의 증제186호증의2(이하 ‘증186-2’와 같이 표시한다).

8) 2상 중에서도 통계적 가설을 세워 놓고 검증을 하는, 3상에 좀더 가까운 형태를 2b상이라고 하고, 그 렇지 않은 것을 2a상이라고 한다. 증인 P의 원심법정 진술(공판기록 3-1566면) 참조.

9) K-L grade는 골관절염의 증상 정도를 표시하기 위하여 Kellgren Lawrence가 만든 등급으로, 1~4등 급으로 표시하고 숫자가 클수록 중증에 해당한다.

10) 증22-1, 증23, 증75-1.

다) 2016. 7. 28. ‘조건부 품목허가’ 제도의 시행

의약품 제조업자가 제조한 의약품을 일반에 판매하기 위해서는 약사법 제31조와

그 위임에 따른 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 등 관련 법규에 따라 식약처장의 품

목허가를 받아야 하고, 품목허가를 위해서는 ① 임상시험성적 등 의약품의 안전성·유효

성에 관한 자료, ② 의약품의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료

등을 제출하여야 한다(위 규칙 제4조, 제9조, 제10조). ｢생물학적제제 등의 품목허가·심

사 규정｣(이하 ‘이 사건 심사규정’이라 한다)은 F과 같은 세포치료제의 품목허가에 있

어 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을

정하고 있다. 위 규정 [별표8]에 따르면 임상시험은 의약품의 안전성과 약효의 가능성

을 검토하는 ‘임상약리시험’(1상), 소수의 환자를 상대로 비교적 단기간에 걸쳐 유효성

및 안전성을 탐색하고 다음 단계의 임상시험을 설계하기 위한 ‘치료적 탐색 임상시

험’(2상), 대규모 환자를 상대로 무작위 배정, 대조군을 둔 비교임상시험을 통해 안전성

과 유효성을 확증하는 ‘치료적 확증 임상시험’(3상), 시판 후 안전성 조사 및 추가 임상

시험을 위한 ‘치료적 사용 임상시험’(4상)으로 나눌 수 있고, 품목허가를 위해서는 3상

까지의 임상시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성이 확증되어야 한다.

식약처는 세포치료제에 대한 의학적 수요가 커져가는 상황임에도 치료제를 사용

하기 위해서는 임상시험으로 안전성과 유효성이 증명되어야 하고 여기에 상당한 기간이

소요되는 점을 고려하여, 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자의 치료기회를

보장하기 위해 2016. 7. 28. 이 사건 심사규정을 개정하여 기존의 항암제, 희귀질환 의

약품 등에 적용되던 조건부 품목허가를 세포치료제에 확대하였다. 신설된 위 심사규정

제24조 제4항은 “생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제로서

치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 경우에는 치료

적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험 자료를 치료적

확증 임상시험자료로 갈음할 수 있다.”고 정하여, 3상과 형태·목적이 유사한 2상 임상

시험결과를 제출하면 추후 3상 임상시험결과를 제출할 것을 조건으로 품목허가를 받을

수 있게 되었다(이하 ‘조건부 품목허가’라 한다).

식품의약품안전평가원은 2016. 7. 29. 새로 시행된 위 조건부 품목허가 제도에 관한

설명을 담은 ｢세포치료제 조건부 품목허가 운영 지침｣(이하 ‘이 사건 운영지침’이라 한

다)을 제정·공표하였는데, 그 주요 내용은 다음과 같다.11)

｢세포치료제 조건부 품목허가 운영 지침｣

<적용 대상>

○ 생명을 위협하는 질환(적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치 료대안이 존재하지 않는 질환) 또는 중증의 비가역 질환(적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일 상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태) <허가 요건>

○ 치료적 탐색(2상) 임상시험 결과를 바탕으로 조건부 허가를 신청할 수 있다. 2상 임상시험까지 의 결과로 안전성이 확인되고 아울러 유효성에 대한 탐색적인 결과를 제시할 수 있어야 한다.

○ 2상 임상시험의 형태는 대조군을 둔 무작위배정 이중맹검12) 비교임상시험을 기본으로 한다. 다 만 대조군을 두는 것이 윤리적으로 불가능한 사례 등 과학적으로 타당한 경우에는 식품의약품 안전처와의 논의를 거쳐 적용되지 않을 수도 있다. 이런 경우도 과거 대조군을 활용할 수 있 도록 시험대상자를 선정한다든지, 치료효과 평가를 임상수행기관 외의 제3의 기관에서 평가위 원회를 두어 객관적 평가하는 것과 같은 대안을 활용하여 치료효과 탐색이 잘 조절된 임상시 험(Well-controlled Clinical Study)에서 이루어지도록 하는 것이 바람직하다.

○ 조건부 허가 신청용 임상시험에서 치료 효과를 탐색하기 위한 유효성 평가변수는 대리평가변 수(Surrogate Endpoint) 혹은 확증적 평가변수의 중간평가변수(Intermediate Clinical Endpoint)를 사용할 수 있다. 대리평가변수란 대상 질환에 대해 임상적으로 의미있는 치료 효과를 예측할 수 있는 평가변수이다. 대리평가변수를 선택할 때는 생물학적 기전에 대한 상관성이 있고, 기

11) 증거기록 5-2487면.

12) 이중맹검(double blind)은, 임상시험에 참여하는 의사와 환자의 주관이나 편향을 배제하기 위하여,

존의 임상시험 결과에서 대리평가 변수로서의 가치가 증명되었으며 무엇보다 대리평가변수에 대한 치료효과가 확증적 임상 효과를 대변할 수 있다는 증거가 있는 것을 사용하도록 한다. 확증적 평가변수에 대한 중간평가 변수란 비가역적 질환의 발병이나 사망시점 측정 이전에 치 료 효과를 측정하는 것으로 임상적 이익이나 약물의 확증적 치료효과를 예측할 과학적으로 타 당한 근거가 있는 경우 고려할 수 있다. <민원 절차>

○ 조건부 허가대상 세포치료제를 개발하는 경우 환자의 안전성을 잘 확인하고 임상적 효과를 충 분히 탐색해야 한다. 이를 위해서는 개발 초기단계부터 임상시험 디자인, 평가변수, 신청 절차 등에 대해 규제기관과 면밀히 상담하는 것이 필요하다. 또한 아래 조건부 허가 신청을 위한 주요 절차와 자문회의 개최 관련 사항을 참조할 수 있다.

○ 최초 임상시험 진입 시점부터 조건부 허가를 위한 상담과 절차를 거치는 것이 바람직하다. - 조건부 허가 신청을 위한 주요 절차 -

단계 주요 내용․조건 초기임상시험 완료 후 ‧ 초기 임상시험에서 안전성, 내약성이 관찰되고 및 생물학적 활성 조건부 허가용 2상 의 단서가 관찰 임상시험계획 승인 신청 ‧ 2상 임상시험계획서 타당성 평가를 위한 자문회의 개최 ⇩ 조건부 허가용 2상 임상시험 디자인의 형태(대조군, 무작위, 맹검여부 등), 목적(대리변 임상시험계획 승인 수 인정여부) ⇩ ‧ 2상 임상시험결과로 안전성 확인, 유효성에 대한 탐색적인 결과 제시 조건부 허가용 2상 ‧ 제출한 임상시험결과의 타당성 평가를 위한 자문회의 개최 임상시험 완료 후 ‧ 3상 임상시험계획 논의(제출) 및 위해성관리계획 내용 협의완료 조건부 허가 신청 ※ 3상 임상시험계획 논의 내용 - 임상시험 디자인, 승인신청 시점, 임상시험 개시 시점, 종료시점 포함 ⇩ (허가조건) ① 3상 임상결과 제출(정한 기한 이내), ② 위해성 관리 조건부 허가 계획 시행(전수조사, 허가 외 사용제한 대책, 줄기세포의 경우 장기 추적 등)

라) F의 조건부 품목허가 관련 사전검토 및 승인신청 경과

(1) 2016. 10. 6. 및 같은 해 11. 18. 식약처 민원상담

조건부 품목허가 제도가 시행되자 ㈜G는 기존에 진행하고 있던 국내 2b/3상 중

환자에게 위약이 투여되었는지 실험약이 투여되었는지 실험자와 환자 모두 모르게 하는 것을 말한다.

2b상만의 임상시험결과를 가지고 조건부 품목허가 신청이 가능한지 사전 협의하기 위

해 2016. 10. 6. 식약처와 민원상담을 하였다. 식약처 담당자(P 등)는 다음과 같은 의

견을 개진하였다.13)

<2016. 10. 6. 민원상담내용>

○ 조건부허가는 3상을 조건으로 ‘허가’를 받는 것인데, 기존 진행된 2b상은 3상을 전제로 한 것 이므로 2b/3상 프로토콜을 조정할 필요 있는지, 2b상의 1차 평가변수 등이 조건부허가신청에 적절한지 추가 논의가 필요함

○ 기존 2b상에서 WOMAC14)만을 평가변수로 하였는데, 이는 효능·효과에 대한 확실한 근거가 될 만한 변수라고 볼 수 없으므로 VAS15)도 평가변수로 추가될 필요가 있음

㈜G는 2016. 11. 18. 다시 식약처와 민원상담을 하면서, 기존 2b/3상을 2b상으로

분리하는 임상시험계획 변경신청을 하고 2b상을 토대로 조건부 품목허가를 신청할 계

획임을 밝혔다. 이에 대해 식약처 담당자(O 등)는 다음과 같은 의견을 개진하였다.16)

<2016. 11. 18. 민원상담내용>

○ 관절염은 치료법이 많아 조건부 품목허가 신청 대상으로 고려되었던 것은 아님. 또한 조건부 품목허가 신청 대상은 ‘중증의 비가역 질환’인데 본 연구의 대상자는 K-L grade 2부터 등록이 가능하도록 하여 실질적으로 중증은 아님

○ WOMAC은 많이 쓰이는 변수이지만, 관절염은 여러 가지 지표를 고려해서 봐야 하기 때문에 그런 평가변수들이 반영되어 있는지를 검토해 봐야 하고, 추후 중앙약사심의위원회에서 논의 할 때 방어할 논리가 필요함

○ 조건부 품목허가에서 요구하는 2상은 3상에 준하는 디자인이나, F의 2b상은 2b스럽지 않음. 하지만 약사심의위원회 논의결과에 따른 결정을 할 것임. 추후 중앙약사심의위원회에서 논의 될 만한 우려되는 사항은 i) 진짜 중증의 질환인가? ii) 효능 효과를 표방할 수 있는 지표가 들어가 있는가?(관절염은 여러가지 증상이 포함되기 때문) iii) 대상자 수가 충분한 숫자인가?

13) 증24-1, 증25-1.

14) WOMAC은 무릎관절의 기능을 통증·강직·일상생활 수행의 어려움으로 종합평가하는 지수로, 점수가 낮을수록 기능이 호전되었음을 의미한다.

15) VAS는 골관절염의 통증 정도를 평가하는 지수로, ‘통증이 없음’부터 ‘상상할 수 있는 최악의 통증’을 표현하기 위해 100mm 선을 사용하는 연속형 척도이다. 숫자가 낮을수록 통증이 적은 상태를 의미한 다.

16) 증24-2 회의록(공판기록 3-1766면).

(2) 2017. 3. 6. 조건부 품목허가를 위한 사전검토 신청과 2017. 4. 4. 중앙약사심

의위원회(이하 ‘중앙약심위’라 한다) 자문회의

㈜G는 2017. 1. 5. 기존에 진행하던 국내 2b/3상 임상시험을 2b상으로 변경하는

임상시험계획 변경승인을 받은 다음,17) 2017. 3. 6. 2b상 임상시험결과보고서[시험기간

2015. 8. 19.~2016. 6. 1., 시험군(F 투여) 12명, 대조군(위약 생리식염수 투여) 12명,

2016. 12. 28.자 보고서]18)를 토대로 조건부 품목허가를 위한 사전검토를 신청하였다.

위 임상시험의 시험군 환자 12명 중 K-L grade 2는 6명, K-L grade 3는 6명이었다.

사전검토 심의를 위한 2017. 4. 4.자 중앙약심위 자문회의19)에서는 다음과 같은

이유로 자문위원 전원이 불허가 의견을 냈다.20)

<2017. 4. 4. 중앙약심위 사전검토 심의내용>

○ K-L grade 2는 중증의 비가역질환이라고 할 수 없는데 시험대상자에 K-L grade 2가 상당수 포함되어 있음

○ 임상시험 설계에서 대조군이 있음에도 시험군 단일군으로 결과의 전후 비교로 되어 있어 통 계학적으로 무리가 있는 디자인임

○ 평가변수인 WOMAC에서 유의한 결과가 나왔으나, 연골크기 결손이 시험군은 변화가 없고 대조군이 오히려 개선됨. VAS 역시 양 군 모두 감소했으며 군간 차이는 유의하지 않아 문제 가 있어 보임. 1차 유효성 평가변수를 WOMAC으로 한 것은 문제가 아니나, VAS도 1차 평가 변수에 포함해서 시험하는 것이 적절하다고 판단됨

○ 12명의 시험군만으로 통계적 유의하게 유효성이 있다고 주장하는 것도 근거가 약함

17) 증26(공판기록 3-1796면).

18) 증거기록 8-4769면, 증75-1(공판기록 4-2769면).

19) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조 제5항은 “식품의약품안전처장은 법 제31조 제2항부터 제4항 까지 또는 법 제42조 제1항에 따른 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 위하여 필요하다고 인정 하는 경우에는 식품의약품안전평가원의 의견을 듣거나 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 할 수 있다.”고 정한다.

20) 증거기록 2-948면 회의록.

(3) 2017. 4. 6. 식약처 민원상담과 같은 달 17. 사전검토 결과 통보

식약처 담당자(O, P, Q)는 2017. 4. 6. ㈜G와 민원상담을 하여 위 중앙약심위 회

의결과를 전달하였다. 그러자 ㈜G 측은 그 자리에서 ‘미국에서 K-L grade 3 환자를

대상으로 2상 임상시험을 진행하여 6개월이 경과한 14명(시험군 10명, 대조군 4명) 결

과를 분석 중인데, 위 임상시험결과로 대상자 수 보충이 가능한지’ 문의하였고, 미국임

상시험이 국내 임상시험과 주요 평가변수 및 프로토콜이 같냐는 식약처 질문에 ㈜G는

‘미국은 주요 평가변수가 MRI이고 WOMAC은 2차 평가변수’라고 답변하였다. 식약처는

‘세포치료제는 가교시험21) 대상이 아니어서 미국 임상시험결과를 가지고 허가신청을 할 수는

있는데 임상시험의 내용을 보고 논의할 필요가 있고, 다만 대조군 수가 너무 적으므로 시험군

과 대조군 비율을 2:1까지는 맞추어 결과를 분석해보라’고 하였다. ㈜G는 ‘미국 2상과 국내

2b상 임상시험결과로 본 신청을 하겠으며, 2017. 5.경 미국 임상시험 책임자가 국내에

오므로 프리젠테이션 기회를 갖고 싶다’고 하였다.22)

식약처는 2017. 4. 17. 위 중앙약심위 자문회의 결과와 같이 ‘① K-L grade 2는 중

증의 비가역질환이라고 할 수 없고, ② 2b 임상시험결과가 치료적 확증시험과 유사한 경우로

판단되기 위해서는 1차 평가변수에 통증(VAS) 평가가 추가되고 그 결과도 대조군과 대비하여

유의하게 개선되어야 한다’는 취지로 사전검토 결과에 대해 회신하였다.23)

(4) 미국 임상시험계획 변경 및 결과 분석과 2016. 5. 12. 식약처 설명회 개최

앞서 보았듯이 ㈜G는 2016. 2. 16.부터 미국에서 F에 관한 2상 임상시험을 진행

21) 의약품의 안정성·유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기 어려 운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 안전성·유효성 자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다. (｢ 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣ 제2조 제6호)

22) 증24-7(공판기록 3-1780면), 증25-2(공판기록 3-1792면) 상담일지 참조, 증인 P의 원심법정 진술(공 3-1583면 이하).

23) 증거기록 8-4815면.

하고 있었는데, 그 임상시험계획의 내용은 K-L grade 3 이상의 퇴행성 관절염 환자

약 30명을 상대로 F과 대조약(S) 투약 후 6개월 시점에 맹검을 해제하여 유효성을 평

가하고, F 투약군만 투약 후 9개월 및 12개월 시점에 추적관찰하는 것으로(대조약의

약효 지속기간이 최장 6개월이므로 대조군은 9, 12개월 추적관찰을 하지 않는 것으로

설계하였다24)), 1차 평가변수는 MRI 스캔 결과의 변화, 2차 평가변수는 WOMAC, VAS

등 지수 변화를 관찰하는 것이다.25)

㈜G는 2016. 7.경 조건부 품목허가제도가 신설되고 위 2016. 11. 18. 식약처 민원

상담에서 K-L grade 2는 조건부 품목허가 대상인 중증 질환이 아니어서 K-L grade 2

환자가 포함된 국내 2b상은 품목허가에 부적합하다는 답변을 받자, 위와 같이 K-L

grade 3 이상 환자를 대상으로 진행되던 미국 2상 임상시험결과를 조건부 품목허가에

활용할 가능성을 염두에 두고, 2017. 2. 10. ‘결과 분석을 위한 맹검 해제를 마지막 환

자 방문 후 일괄적으로 해제하는 것’에서 ‘개별 환자에 대한 6개월 관찰이 완료되면 개

별적으로 해제할 수 있는 것’으로 임상시험계획을 변경한 후 2017. 3. 17. 투약 후 6개

월이 경과한 14명의 맹검을 해제하고(시험군 10명, 대조군 4명) 검사결과를 전달받았

다.26)

㈜G는 위 2017. 4. 6. 식약처와의 민원상담 후 미국 임상시험결과를 가지고 조건

부 품목허가를 신청하기 위하여, 2017. 4. 7. ① 시험군의 MRI 스캔결과와 함께

WOMAC, VAS 지수 변화를 공동 1차 평가변수로 변경하고, ② 2차 평가변수로 투약

24) 증인 이석주의 원심법정 진술(공판기록 5-3557면).

25) 최초에는 F 투여 12, 24개월 후 추적관찰로 하였다가, 임상시험 개시 전인 2015. 12. 17. 시험군의 추적관찰 방문일정을 12, 24개월에서 9, 12개월로 변경하였다. 증186-2, 증186-3 각 미국 임상시험계 획서 참조.

26) 증187-1~4.

후 6개월 시점의 시험군과 대조군의 WOMAC, VAS 등 지수 변화의 군간 비교, 시험군

의 투약 후 9, 12개월 시점의 WOMAC, VAS 등 지수 변화를 보는 것으로 미국 2상 임

상시험계획 변경승인을 받고,27) 식약처 민원상담 때 지적된 대조군 수 확보를 위하여

추가로 2017. 4. 11. 4명, 같은 달 25. 1명(시험군 3명, 대조군 2명)의 검사결과를 추가

로 전달받았으며,28) 합계 19명(=14+4+1) 환자의 자료를 가지고 5월 초경까지 시험결과

분석을 마쳤다.

2017. 5. 12. ㈜G 측과 미국 임상시험 책임자(R)는 식약처를 방문하여 미국 2상

임상시험결과에 대한 프리젠테이션을 하면서 시험환자 수, 시험기간 및 분석 결과 등

에 관하여 약 1시간 반 동안 설명하였고, 피고인 A은 ‘위 미국 임상시험결과를 토대로

5월 중 조건부 품목허가 신청을 할 것이고 6월 중 중앙약심위 개최를 통한 결정을 건

의한다’는 취지로 언급하였다.29) 위 설명회에서 식약처 담당자들은 임상시험결과에 대

해 대상자 수가 부족하다거나 그 결과가 조건부 품목허가 신청에 부적합하다는 등의

부정적인 언급을 하지 않았다.30)

(5) 2017. 6. 12. 조건부 품목허가 승인 신청

㈜G는 2017. 6. 12. F에 대한 조건부 품목허가를 신청하면서, 국내 1/2상 임상시

험결과보고서, 국내 2b상 임상시험결과 중 K-L grade 3 이상 환자(시험군 6명, 대조군

6명)만을 대상으로 한 추가분석보고서와 미국 2상 임상시험결과(시험군 13명, 대조군

6명)에 관한 요약본(증30-3)을 제출하였다.31)

27) 증186-5, 증186-6, 증187-5.

28) 증72, 증73.

29) 증17-1(공판기록 3-1459면), 증134(공판기록 8-5454면). 증인 P의 원심법정 진술(공판기록 3-1588 면).

30) 증인 P의 원심법정 진술(공판기록 3-1588면).

31) 증인 P의 당심법정 진술(공판기록 3-1604면).

(6) 식약처 자료보완요구와 ㈜G의 자료 보완

식약처는 2017. 8. 30. ㈜G에 안전성·유효성에 관한 자료보완요청을 하여 ‘국내

임상시험결과의 타당성에 대한 추가 설명과 함께 미국 2상 임상시험계획서, 통계분석

을 위한 자료, 결과보고서’ 등의 보완(기한 2017. 10. 30.)을 명하였다.32) ㈜G와 식약처

는 2017. 9. 12. 위 보완요구에 관하여 민원상담을 하였는데, 식약처는 ‘미국 2상 정식

결과보고서가 제출되지 않아 국내임상시험에 대하여도 보완요구를 한 것이며, 국내임

상시험결과가 보조자료임을 밝히고 항목별 답변을 제출하라’고 하였고, ㈜G는 미국 임

상시험결과보고서를 곧 제출하겠다고 답변하였다.33) ㈜G는 제출기한 연장 후 2017.

11. 10. 미국 임상시험계획서 및 미국 임상시험결과보고서(작성일 2017. 7. 7., 시험기

간 2016. 2. 16.~2017. 3. 31., 대상자 시험군 13명, 대조군 6명을 상대로 투약 후 6개

월 시점의 검사결과를 비교한 것)를 제출하였다.34)

식약처는 2018. 1. 17. ㈜G에 안전성·유효성 관련 자료재보완요청을 하여 ‘미국 2

상 임상시험 관련하여 MRI 평가방법에 대한 근거, 대조군을 포함한 통계분석 자료, 조

건부 허가에 적합한 임상시험결과보고서’ 등의 보완(기한 2018. 1. 29.)을 명하였다.35)

㈜G는 2018. 1. 22. 식약처와 민원상담 후, 2018. 1. 29. 미국 2상 임상시험 추적관찰

보고서(작성일 2018. 1. 22., 시험군 13명의 9개월 및 12개월 추적관찰 결과, 추적관찰

기간 2017. 8. 29.까지)36)와 최초 보고서와 추적관찰보고서를 통합한 미국 2상 임상시

험결과보고서(작성일 2018. 1. 24.)37) 등 보완자료를 제출하였다.

32) 증거기록 6-3214면 이하.

33) 증거목록 순번 620(증거기록 17권) 회의록 참조.

34) 증거기록 6-3262 이하. 당시 제출한 임상시험결과보고서는 증75-1(공4-3069면 이하)이다.

35) 증6-3229면 이하.

36) 증76-2(공판기록 4-3159면 이하).

37) 증76-3(공판기록 4-3258면 이하).

제출된 최종 미국 2상 임상시험결과보고서에 따르면, K-L grade 3 환자 19명[F을

투약한 시험군 13명, 대조약 S을 투약한 대조군 6명]에 대한 임상시험 결과 F 투약 후

6개월, 9개월, 12개월 시점의 WOMAC 점수와 VAS 점수는 시험군 전원이 투여 전보다

개선된 것으로 나타났고, 6개월 후 MRI 스캔 결과 연골상태가 개선(improvement)된

환자 6명, 변화없음(no change) 0명, 질병이 진행(progress)된 환자 7명으로 나타났다.

시험군과 대조군 간 비교에서도 투약 6개월 후 시험군이 대조약을 투약한 대조군보다

우수한 것으로 나타났고 유의확률(통계적 오류를 범할 확률)은 기준에 미달하여 통계

적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

㈜G는 F의 품목허가를 위하여 위 안전성·유효성 외에 제조시설(GMP) 및 품질관

리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료도 제출하였고, 식약처의 보완요구에 따라 보

완을 마쳤다.38)

(7) 2018. 3. 13. 중앙약심위 자문회의

보완자료가 모두 제출됨에 따라 2018. 3. 13. 중앙약심위 자문회의를 개최하였는

데, 다음과 같은 이유로 자문위원 전원이 불허가 의견을 냈다.39)

<2018. 3. 13. 중앙약심위 사전검토 심의내용>

○ 시험 대상자 수가 13명인데 골관절염의 경우 희귀 질환이 아니어서 수가 부족함

○ 중간분석을 위한 과학적 멈춤 기준이 명확하게 제시되어 있지 않아 중간분석결과를 가지고 허가하기 어려움

○ 대조군과 비교 없이 시험군만의 전후 비교는 타당하지 않고, 대조군 대비 통계적 유의성도 부 족함

○ MRI 평가에서 progress(질병 진행)가 53.85%으로 악화된 환자가 더 많음

38) 증31~36(공판기록 3-1873면 이하). 이 부분에 대해서는 필요한 보완이 이루어져 이 부분은 반려사 유가 아니었다. 식약처 증인 V의 원심법정 진술(공판기록 3-1647면), 증인 P의 당심법정 진술(녹취록 30면) 참조.

39) 증거기록 1-21면 이하.

○ 병용약물(히알루론산)의 효과가 최소한 6개월 정도 지속됨에도 병용약물을 30일 이내로 투여 받은 환자만을 시험대상자에서 제외함

피고인 A을 비롯한 ㈜G 측에서는 위 회의에서 의견 진술기회를 줄 것을 사전에

요청하고, 이를 위해 회의실 옆에서 대기하였으나, 자문위원들이 개발사의 의견 청취가

불필요하다고 보고 의견을 청취하지 않았다.

(8) 2018. 3. 16. 반려처분

식약처는 2018. 3. 16. 위 자문회의 결과를 식약처 홈페이지 내 ‘온라인의약도서

관’에 게시하고, ‘조건부 허가를 위한 임상시험계획 및 결과로 적합하지 않고, 위해성

관리계획은 적합한 안전성·유효성 자료가 제출되지 않아 타당하지 않다’는 사유로 조건

부 품목허가 신청을 반려하였다(2018. 3. 16. 식품의약품안전평가원장이 반려처분을 하

였다가 2018. 5. 15. 이를 직권 취소하고 식약처장이 다시 반려처분을 하였다).40)

마) ㈜E의 F 관련 보도자료 배포

(1) F의 개발 경과와 식약처나 미국 FDA의 F 임상시험계획 승인 경과에 관하여

는 ㈜G와 ㈜E의 보도자료 배포, 공시 등으로 관련 사실이 널리 알려져 있었다. ㈜E은

2017. 3. 6. F의 조건부 품목허가를 위한 사전검토를 신청한 사실, 2017. 4. 21. 세포치

료제 제조·판매를 위해 의약품제조업허가를 받은 사실, 2017. 6. 12. 조건부 품목허가

신청을 한 사실 등 F의 개발 경과에 관하여 보도자료를 배포하거나 자율공시를 하였

다.41)

(2) ㈜E은 2017. 7. 31.부터 2017. 12. 19.까지 공소사실 기재와 같이 여러 차례

에 걸쳐 ‘F의 국내 임상시험결과가 성공적이고 최근 발표된 미국 임상시험결과도 우수

40) 증거기록 6-3260면.

41) 증거기록 1-366, 367면, 5-2578면 이하.

하여 F이 중증 퇴행성 관절염 치료에 안전하고 효과적임을 확인하였고 조건부 품목허

가를 확신하며, F을 통해 ㈜E의 매출 향상이 기대된다’는 취지의 보도자료를 배포하였

다. 공소사실에 기재된 보도자료의 구체적인 내용은 아래와 같다.42)

◻ E, F 미국 임상결과 NAPA Pain Conference에서 발표된다. - 8. 18. 미국 임상 책임자인 Dr. Timothy T. Davis 발표 E은 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘F’의 미국 임상결과가 오는 8월 18일 미국에서 발 표된다고 7월 31일 밝혔다. F 미국 임상책임자인 Dr. Timothy T. Davis는 미국 캘리포니아 나파밸리의 메리티지 리 조트에서 열리는 제24차 NAPA Pain Conference를 통해 F의 미국 임상결과를 발표할 예정이다. 미국에서의 F 임상결과는 매우 우수하다. F 주사 6개월 후 골관절염증증상지수 (WOMAC)와 통증 평가지수(VAS)가 모든 환자(100%)에서 투여 전 대비 유의적으로 개선 2017. 7. 31. 되었음을 확인했다. 골관절염염증지수(WOMAC)의 경우에는 투여 전 36.27±20.10에서 투 보도자료 여 후 11.86±13.22점으로 24.52점(67.40%)이 유의하게 감소하였고, 통증평가지수(VAS) 또 (공소사실 기 한 투여 전 57.00±11.60점에서 투여 후 17.15±17.39점으로 39.85점(69.91%)이 유의하게 감 재 순번 1) 소하였다. MRI를 통해 연골 개선 여부를 확인하였을 때에는 46.15%의 환자가 개선되었 음을 확인하였다. 한편 국내에서 F을 투여한 임상 1/2상과 2b상 시험에서도 F을 투여한 K-L grade 3~4 의 무릎 퇴행성 관절염 환자들은 모두 91.67%의 개선율을 보였다. 국내외에서 세 차례에 걸친 F 임상시험을 통해 유효성뿐만 아니라 안전성 측면에서도 심각한 이상반응(SAE) 및 이상약물반응은 관찰되지 않았다. F을 개발한 A AY 줄기세포 기술원장은 “한국과 미국에서 임상시험 결과, F이 중증 퇴 행성 관절염 치료에 안전하고 효과적임을 확인하였다. 이제 환자 자신의 줄기세포를 배 양해 간단히 1회 주사만으로 퇴행성 관절염을 치료하는 시대를 맞이하게 되었다”고 소 감을 밝혔다. ◻ E, 세계최초 퇴행성 관절염 자가줄기세포치료제 “F” 임상 2상 성공 발표, 조건부 품 목허가 가속화된다. - 한국에서 실시한 2차례의 임상 성공, 투여 후 최소 2년간 안전성과 효과 지속 확인 2017. 8. 21. - 중증퇴행성 관절염 환자 대상 미국 임상 성공, 8월 18일 NAPA PAIN 학회에서 공식 보도자료 발표 (순번 2) 첨단 바이오기업 E은 AY 줄기세포기술원과 함께 상업화 임상을 실시한 세계최초 퇴 행성 관절염 자가줄기세포치료제 ‘F’의 효과와 안정성 탐색을 위한 임상 2상이 성공하였 다고 21일 공식 발표했다. 한국에서 실시한 두 차례의 상업임상 결과 안전성이 매우 우수한 것으로 확인되었고,

42) 증거기록 5-2588면 이하.

유효성 측면에서도 1차 측정지표인 WOMAC(골관절염증상지수)이 유의적으로 개선되었

다. 뿐만 아니라 임상1/2상을 수행한 보라매병원 연구진이 독립적으로 수행한 2년 추적 관찰 결과 안전성과 효과의 지속이 확인되어 국제학술지에 발표되었다. F을 간단히 1회 주사만으로 최소 2년간 효과가 지속된다는 의미이다. 특히 지난 8월 18일 미국 캘리포니아에서 개최된 24차 NAPA Pain 학회에서 미국에서 실시한 임상2상 결과가 공식 발표되었다. 임상시험 책임자인 Dr. Timothy Davis는 미국 전역에서 모인 정형외과, 신경외과 의사들을 대상으로 성공적인 임상결과를 소개하였고, 안전성과 효과를 확신한다고 밝혔다. 중증 퇴행성 관절염(KL grade 3, 4) 환자들에게 수술하지 않고, 주사만으로 치료될 수 있다는 새로운 대안을 제시한 것이다. 임상기간 중 탈락한 환자가 한 명도 없고, SAE(심한 부작용)도 전혀 없었다. 안전한 치료제가 탄생한 것이다. 효과도 탁월하다. 1차 측정지표인 WOMAC(골관절염증상지수), VAS(통증지수), 그리고 MRI 검사를 통한 연골개선 모두 통계적으로 유의적인 개선 결과 를 확인하였다. 실험실 내 연구, 모델 동물을 대상으로 한 비임상 그리고 사람 임상을 통해 연골재생 기전을 확인한 것이다. 물론 3상을 통해 확증을 해야 하지만, F을 중증 퇴행성 관절염 환자들이 전신마취 없 이 안전하게 1회 국소주사만으로 고통에서 해방되는 새로운 치료제 개발이 성공한 것이 다. ‘F’ 개발 책임자인 A AY 줄기세포기술원장은 “지난 6월 12일 식약처에 F의 조건부 허 가 신청을 하였고 허가를 확신한다. 우리나라가 수술 없이 안전하게 중증 퇴행성 관절 염을 치료해 주는 종주국이 될 것이다.”라고 소감을 밝혔다. E은 F의 안전성, 유효성 입증과 함께 기시법, GMP 심사 준비에 만전을 기하는 등 조 건부 품목허가를 가속화하고 있다. 한편, E은 「F 개발 성공 전문기자단 초청 설명회」를 오는 28일 월요일 오전 11시에 개최할 예정이다. 순수 토종 줄기세포 기술진, 중증 퇴행성 관절염 치료제 개발성공! - 인공관절 수술 없이 중증 퇴행성 관절염을 1회 주사만으로 안전하게 치료 - 순수 대한민국 줄기세포 기술로 한국과 미국에서 그 효과와 안전성 입증 - 통증, 관절기능, 연골손상 개선 효과가 최소 2년 이상 지속될 수 있음이 확인

2017. 8. 28. 드디어 세계최초 중증 퇴행성 관절염 자가줄기세포 치료제가 나온다. (중략) 보도자료 미국에서의 임상 결과 90% 이상의 환자에서 좋은 효과를 보였고, 개선율도 매우 우 (순번 3) 수하다. 또한, 주요 작용기전인 연골 재생 작용을 식약처 가이드라인에 따라 동물 모델 에서 입증하였고 사람임상에서 확인하였다. 드디어 대부분의 중증 퇴행성 관절염 환자 들이 인공관절 수술하지 않고 안전하게 치료할 수 있는 시대가 열리게 되었다. AY 연구 진은 이미 2015년 일본 정부의 승인을 받아 재생의료기술로서 실용화하였다. AY 줄기세포기술원장 A 박사는 “한국은 금년 내 식약처 허가를 받아 12월 시판할 계 획이다. 2018년 국내 환자 10,000명 치료와 해외 환자 10,000명 유치하여 매출액 1,000억

원 이상을 달성하는 것이 목표”라고 말했다. 또한, “대한 노인회, 줄기세포생명재단과 협 력하여 국내 경제적 형편 어려운 환자 1,000명에게 치료를 지원할 계획”이라고 덧붙였

다. (중략)

미국에서는 한차례 추가 임상을 진행하고, 2018년 말까지 3상 승인을 받을 계획이며, 2021년 미국에서 출시하여 1년 차 10만 명 이상 치료, 매출 10억 불을 달성하는 것을 목 표로 하고 있다. ◻ E, F 임상2상 결과보고서 미 FDA 정식 제출 - 중증 퇴행성 관절염 치료 효과 및 안전성 확인 - 미국 신속 허가 심사를 위한 RMAT 지정 신청 추진키로

첨단 바이오기업 E은 세계최초 퇴행성 관절염 자가줄기세표 치료제 ‘F’의 미국 임상2 상에 대한 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 정식 제출했다고 12일 밝혔다. E은 F의 안전성과 효과를 확인하기 위해 미국 캘리포니아 내 임상병원 두 곳에서 KL grade 3~4의 중증 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 단1회, 무릎 관절강 내 주사요법으로 임상시험을 진행하였다. 그 결과 F 주사 6개월 후 골관절염증증상지수(WOMAC)와 통증 평가지수(VAS)가 모든 환자(100%)에서 투여 전 대비 유의적으로 개선되었음을 확인되었 다. 우선 골관절염지수(WOMAC)의 경우에는 투여 전 36.27±20.10에서 투여 후 11.86±13.22점으로 24.52점(67.40%)이 유의하게 감소하였고, 통증평가지수(VAS) 또한 투 여 전 57.00±11.60점에서 투여 후 17.15±17.39점으로 39.85점(69.91%)이 유의하게 감소하 였다. 또한, MRI를 통해 연골개선을 확인하였을 때, 46.15%의 환자의 연골 손상부분이 2017. 9. 13. 개선되거나 재생되었음을 확인할 수 있었다. 뿐만 아니라, 안전성 측면에서도 심각한 이 보도자료 상반응(SAE) 및 이상약물반응은 전혀 관찰되지 않았다. (순번 4) F의 안전성과 효과는 국내에서 그동안 진행해온 2회의 임상시험에서도 확인된바 있

다. F 임상 1/2상과 2b상 시험에서 K-L grade 3~4의 무릎 퇴행성 관절염 환자들의 91.67%에서 개선율을 보였다. 또한, F 임상 1/2상을 실시한 서울대학교 보라매병원에서 독자적으로 실시한 임상시험 2년 추적 연구결과, F을 주사한 15명 환자 중 한 명도 인 공관절 수술을 받지 않았고, 통증, 관절기능, 연골손상 개선효과가 최소 2년 이상 지속 됨이 확인되었다. 즉, 수술이 아닌 단 1회 주사요법으로써 안전하게 중증퇴행성 관절염 을 치료하는 치료제 개발에 성공하였다. 또한, E은 F에 대해 미국에서 첨단재생의료품지정(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy designation)을 신청 추진키로 하였다. RMAT 지정이란 트럼프 행정 부 발족 후 신속하게 치료법을 개발하기 위해 FDA의 신약 등의 승인절차를 간소화하는 규정이 포함된 21세기치료법에 따라, 중증 질환 또는 생명이 위급한 환자를 대상으로 하는 세포치료제 등에 대해 신속히 허가함으로써 환자들이 최대한 빨리 그 혜택을 받을 수 있도록 한 제도이다. F이 RMAT 지정을 받게 되면, 미국에서 실시계획인 2차 임상시험을 2018년까지 완료 후 2019년 미 FDA 허가신청에 도전해 본다는 계획이다.

◻E, “F 국내 출시”와 “일본 내 재생의료사업”으로 수익성 확대된다! - ㈜G의 전제조업무 정지 종료에 따라 F 조건부 품목허가용 생산 개시 - 일본 내 재생의료사업 활성화에 따른 배지 공급 증대로 수익성 개선 효과 ㈜E은 관계사인 ㈜G의 전 제조업무정지 기간이 지난 9월 9일자로 만료되면서 관계사인 ‘세계 최초 퇴행성 관절염 자가줄기세포 치료제 F’의 국내 품목허가용 생산을 개시하였 고, 일본 내 재생의료 사업도 활성화에 따른 배지공급 증대로 수익성 개선 효과를 거두 2017. 9. 29. 고 있다고 밝혔다. 보도자료 G에 대한 제조업무 정지 기간이 종료되면서 F 품목허가용 제조와 관련된 모든 업무 (순번 5) 가 정상적으로 재개되었다. 이에 따라 F의 출시 준비를 착실하게 진행하게 되어 2018년 수익성이 획기인 개선이 전망된다. 또한 현재 일본에서 진행 중인 재생의료사업이 호조를 이루면서 알재팬에 대한 줄기 세포 배양용 배지 공급이 증대되어 수익성이 개선되고 있다. 회사 측 관계자는 “줄기세포 사업의 확대로 신규 채용을 확대하고 있다. 수익성 개선을 통해 주주 가치를 재고하겠다”고 의견을 피력하였다. □ E, 세계최초 중증퇴행성 관절염 자가줄기세포치료제 ‘F’ 투여 1년 후 효과 더욱 개선 - F 1년 추적결과 효과 반응률 90.9%, 약물관련부작용 0%로 확인됨 - 관절기능 개선 효과가 1년 이상 계속적으로 증가됨이 확인 바이오기업 E과 AY 줄기세포기술연구원은 세계 최초 중증 퇴행성 관절염 자가 줄기 세포치료제 ‘F’의 국내 임상 2b상 1년 추적관찰 결과를 19일 발표하였다. 식품의약품안전처로부터 계획을 승인받아 강동경희대병원과 강남세브란스병원에서 진행 한 이번 추적관찰은 국내 임상 2b상에서 F을 투여받은 환자를 대상으로 진행되었고, 그 결과 F 첫 투여 후 6개월이 되는 시점보다 1년이 되는 시점에 1차 효과 평가지수인 골 2017. 10. 19. 관절염증상지수(WOMAC)가 더욱 개선되었음을 확인하였다. 보도자료 국내 임상 2b상 결과, F 투여 6개월 후 WOMAC과 통증평가지수(VAS)가 모든 환자에 (순번 6) 서 투여 전 대비 유의하게 개선되었다. WOMAC의 경우, 투여 6개월 후에는 투여 전 대 비 55.23%가 통계적으로 유의하게 감소하여, F의 통증, 관절기능 개선 효과가 적어도 1 년 이상은 지속적으로 증가됨이 확인되었다. 특히 1년 추적관찰에 참여한 11명 중 10명 의 환자에게서 효과를 보여, 90.9%의 반응률을 보였다. 특히 F의 탁월한 안전성이 확인되었다. 이번 1년 추적관찰 결과, 약물관련 부작용이 전혀 없어, 부작용이 0%이다. F 개발 책임자인 A AY 줄기세포기술연구원장은 “국내품목허가 준비가 착실히 진행되 고 있어 매우 기쁘다”고 밝혔다. □ E ‘F’, 美 임상 1년 추적결과 치료효과 계속 증가 확인 - 한국에 이어 미국에서도 성과...27일 美 텍사스 세포치료 심포지엄서 결과 발표 2017. 10. 30. - 미국 임상 1년 추적결과 효과 반응률 100%, 6개월보다 1년 후 더 효과 개선 보도자료 - 측정 지표 모두 유의미한 결과 획득, 이상 약물 반응도 없어 (순번 7) 세계 최초 중증퇴행성 관절염 자가줄기세포치료제 ‘F’의 미국 임상2상 1년 추적관찰결 과, 치료 효과가 계속 증가하는 것으로 확인되었다.

첨단바이오기업 E과 AY 줄기세포기술연구원(원장 A)은 미국 텍사스주에서 현지시각 27 일 열린 심포지엄에서 F 미국 임상2상의 1년 추적관찰 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 중증 퇴행성 관절염(KL 3-4 등급) 환자에게 F을 1회 투여하고 1년간 추적 관찰한 결과, 참여한 12명 전원이 골관절염증상지수(WOMAC), 통증평가지수(VAS) 개선 효과를 얻었

다. 골관절염증상지수는 투여 전 33.25에서 투여 6개월 후 12.33, 12개월 후 9.29로, 1년 간 약 72% 감소했다. 투여 전 56.08이었던 통증평가지수도 6개월 후 18.50, 12개월 후 13.17로 약 76.5% 줄었다. 투여 후 6개월 시점보다 1년 후에 효과가 더욱 개선된 것이다. F은 관절강 내로 주사된 자가줄기세포가 사이토카인을 분비하여 연골재생을 돕고, 일 부는 직접 연골세포로 분화되는 치료기전을 가진다. 이런 기전이 작용해 손상된 연골이 개선되었음이 MRI 영상으로 확인됐다. 미국 MRI 전문 분석업체 큐메트릭스(Qmetrics)사 의 보고서와 영상판독을 근거로 임상책임자 티머시 데이비스 박사가 실시한 연골개선 평가에 따르면, F 투여 6개월 후 MRI 촬영으로 연골 상태를 확인했을 때 46%의 환자가 유지 또는 개선되었고, 1년 후에는 66%의 환자가 유지 또는 개선된 것으로 나타났다. 또한, 투여 후 이상약물반응이 전혀 나타나지 않아 안전성도 입증했다. 환자의 증상과 통증, 일상생활 수행능력, 운동능력, 삶의 질을 평가하는 무릎부상·변형 성관절증지수(KOOS)의 모든 영역도 꾸준히 개선된 효과를 보였다. 무릎 관절 기능점수 (LKS)과 무릎통증·기능성·활동성지수(IKDC) 역시 유의미한 결과를 기록했다. 마국 내 F 임상시험을 진행한 연구 책임자로서 이번 결과를 발표한 닥터 티모시 데이 비스는 “F 1회 시술 후 12개월간 추적 관찰한 결과 모든 대상자들이 개선된 결과를 얻 었다”라며, “1년 추적 결과가 6개월보다 우수해, F의 효과와 안전성을 확신한다”고 설명 했다. F 개발책임자인 A AY 줄기세포기술원장은 “한국과 미국에서 모두 F 단 1회 주사 시 1 년 후에도 안전성과 유효성이 더욱 좋아지는 것이 확인돼 기쁘다”며 “대한민국이 자가 성체줄기세포 치료제의 종주국이 되어 전세계 환자가 찾아오도록 글로벌네트워킹을 확 대하겠다”고 소감을 피력했다. F은 환자 자신의 줄기세포를 이용하는 치료제이므로 면역 거부 반응이 없다. 특히 주 사로 무릎 관절강 내에 투여하여 마취나 절개, 입원 없이 시술 후 바로 거동할 수 있다. 지난 19일 발표한 국내 임상 2b상 1년 추적관찰 결과에서도 F은 효과 반응률이 90.9%, 약물 관련 부작용이 0%로 확인된 바 있다. (이하 F 미국임상 2상 1년 추적결과 상세 설명하는 내용은 생략) □ F, 우리 곁으로 다가온 ‘한국형 바이오 블록버스터의 꿈’ 의료계 “차세대 혁신의약품 지위 확인 성과, 골관절염 환자들 삶 획기적으로 바꿀 것” ‘한국형 바이오 블록버스터의 꿈’, 더 이상 꿈이 아니라 이제 현실이다. 순수한 우리 2017. 12. 19. 자본과 기술로 개발한 차세대 혁신의약품인 F이 대표적 비가역성 질환인 퇴행성 관절염 보도자료 치료의 새로운 대안으로 부각되고 있다. 최근 국내 및 미국 의료기관에서 수행한 임상 (순번 8) 시험에서 확인된 결과이다. F은 국내의 대표적인 줄기세포 기업인 E과 G가 공동 운영하는 AY 줄기세포기술연구 원(원장 A)이 역량을 집중해 개발한 퇴행성 관절염 치료제이다. 2005년 개발에 착수해

이후 13년간 3,000억 원의 연구개발비를 투입했다. 특히 연구개발비는 우리 국민 7만여 명이 뜻을 모은 100% 순수 국민자본으로 충당했다. 외국의 기술이나 자본에 의존한 경 우와는 대비되는 대목이다. 여기에다 식약처가 지난해 규제 완화 차원에서 단행한 고시 변경에 따라 비로소 조건부 품목허가 승인 요청이 가능하게 되면서 명실상부한 ‘한국형 바이오 블록버스터’의 틀을 갖추게 됐다. F의 임상시험은 2008년부터 국내 서울대 보라매병원, 강동경희대병원, 강남세브란스병 원과 미국 LA의 세다스 시나이 메디컬센터의 티모시 데이비스 박사팀에 의해 수행됐다. 임상 결과는 기대 이상이었다. (중략) 특히 진행도 3~4 단계의 중증 퇴행성 관절염 환자만을 대상으로 한 미국 임상에서 효과가 더욱 확실하게 확인되었다. (미국 임상시험 결과 상세 수치 설명하는 내용은 중략) F 개발을 주도한 A 박사는 “F은 재생의료법이 제정된 일본에서 수많은 환자 치료에 적용돼 효능이 검증됐다”고 강조했다. A 박사는 이어 “F은 연구와 개발은 물론 비용까지 모든 것이 우리의 역량과 염원으로 수행된 토종 혁신의약품”이라면서 “조건부 품목허가 가 이뤄질 경우 빠르면 당장 내년부터 국내 환자는 물론 중국과 중동 등 세계 각지에서 수많은 환자들이 치료를 위해 우리나라를 찾게 될 것이며, 이는 바이오 분야에서의 국 익 증대라는 점에서 큰 변화의 시작”이라고 역설했다.

(3) 2018. 3. 16. 식약처 온라인의약도서관 홈페이지에 2018. 3. 13.자 중앙약심의

회의결과가 게시되었다.43) ㈜E은 2018. 3. 19. 식약처로부터 F의 조건부 품목허가 반

려처분이 내려졌고, 향후 식약처와의 상담을 통해 이의신청을 통한 재심 추진, 3상 승

인신청 등을 논의할 예정임을 공시하였다.44)

바) ㈜E 주가의 추이 및 70만 주의 처분

(1) ㈜E의 주가는 2017년 상반기까지 주당 4,000원~5,000원대를 유지하였는데,

2017년 8월 초경부터 주가가 가파르게 상승하기 시작하여 11월 중순경 10,000원대, 12

월 초경 20,000원대, 2018년 1월 말경 30,000원대, 3월 초경 40,000원대를 넘어 반려

처분 직전인 2018. 3. 16.에는 62,200원까지 상승하였다가 당일 F의 조건부 품목허가

가 반려된 사실이 알려지자 주가가 20,000~30,000원대로 하락하고, 6월 초경에는

43) 증거기록 1-20면.

44) 증거기록 1-372면.

10,000원대로 하락하였다.45)

(2) ㈜G는 2018. 2. 19. ㈜E 주식 700,000주를 주당 34,880원에 시간외 매도하였

다.

사) 이후 F의 3상 임상시험 및 품목허가 신청 등 경과

(1) 식약처는 2016. 7. 29.자로 공표한 이 사건 지침 외에, 2018. 12.경 세포치료

제 조건부 허가를 위한 민원인 안내서인 ｢세포치료제 조건부 허가를 위한 임상시험 설

계 및 분석 시 고려사항｣을 공표하였다. 위 안내서에 따르면 조건부 허가를 위한 임상

시험 요소로 통계학적 방법에 의한 환자 수 산출 및 가설검증, 치료적 확증 임상시험

(3상)에 적용되는 검정력과 오류확률의 동일한 적용, 일체의 탐색적 분석법의 배제 등

확증시험과 동일한 수준이 요구된다는 내용이 기재되어 있다.46)

(2) 세포치료제에 대한 조건부 품목허가 제도는 2020. 9. 7. 이 사건 심사규정 제

24조 제4항이 삭제됨에 따라 폐지되었다. 세포치료제에 대한 위 제도가 시행된 기간

동안 조건부 품목허가의 사전검토 및 본 신청을 한 것은 F이 최초이고, 이후에는 T㈜

가 2017년 12월경 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’에 대한 조건부 품목

허가를 신청하였다가 2019. 2. 1. 반려된 것이 유일하다.47)

(3) ㈜G는 2018. 4. 16. 식약처장을 상대로 위 반려처분의 취소를 구하는 행정소

송을 제기하였는데, 2020. 3. 27. 반려처분이 위법하다고 볼 수 없다는 이유로 패소판

결을 받았고(서울행정법원 2018구합3196호), ㈜G는 위 판결에 항소하였다가 2022. 1.

10. 항소를 취하하여 위 판결은 그대로 확정되었다. T㈜ 역시 위 반려처분에 대한 이

45) 증69(공판기록 별책 1-897면).

46) 증4.

47) 증인 P의 1심 증언(공판기록 3-1590면).

의신청 후 행정소송을 제기하였는데 1심에서 승소하였다가 항소심에서 패소하여 그 판

결이 확정되었다.

(4) F은 2019. 1. 31. 3상 임상시험계획에 대하여 식약처 승인을 받았고,48) 3항

임상시험결과를 가지고 2021. 8.경 품목허가를 신청하여 현재 식약처에서 심사가 진행

중이다.

3) 피고인들이 조건부 품목허가를 받을 수 없다는 점을 알면서도 형식적으로만 허

가를 신청하였는지 여부에 관한 판단(부정)

위 인정사실과 그로부터 알 수 있는 다음과 같은 사정을 종합하면, 검사가 제출한

증거만으로 F의 조건부 품목허가 신청이 사전검토에서 지적된 사유를 해소하지 못한

채 만연히 이루어졌거나, 피고인들이 F의 미국 임상시험결과가 조건부 품목허가에 적

합하지 않아 허가를 받을 수 없다는 점을 알면서도 형식적으로만 허가 신청을 하였다

고 볼 수 없다.

가) 미국 임상시험결과를 가지고 한 조건부 품목허가 신청이 사전검토에서 지적된

사유를 해소하지 못한 채 만연히 이루어진 것이라고 볼 수 없다.

(1) 이 부분 공소사실에는, F의 미국 임상시험결과는 기존에 진행되던 임상시험

을 임의로 중단하고 임상평가방법을 조작하여 중간 분석한 것으로서 사전검토 당시 지

적된 사유를 전혀 해소하지 못하였다는 취지로 기재되어 있다.

(2) 중앙약심위의 2017. 3. 6.자 자문회의와 식약처의 2017. 4. 17.자 반려처분 당

시 언급된 반려사유는 ① K-L grade 2 관절염은 조건부 품목허가 대상인 중증의 비

가역 질환이 아닌데도 임상시험에 K-L grade 2 환자들이 포함되어 있다는 점(대상질

48) 증61.

환의 문제), ② 유효성의 1차 평가변수에 WOMAC 뿐만 아니라 VAS도 포함되어야 한

다는 점(평가변수의 문제), ③ 시험군과 대조군의 군간 비교를 통해 시험군이 유의하게

개선되어야 한다는 점(군간 비교 문제), ④ 시험군 수 12명이 적다는 점(대상자의 수

문제)이었다.

그런데 조건부 품목허가는 사전검토의 대상이었던 국내 2b상이 아닌 미국 2상 임

상시험을 주된 임상으로 한 것으로 안전성·유효성의 심사대상이 되는 임상시험이 변경

되었고, 미국 2상은 K-L grade 3 이상의 환자만을 대상으로 하고 MRI 스캔결과,

WOMAC, VAS 지수 변화를 유효성의 1차 공통 평가변수로 포함시켜 사전검토 시 지적

된 ① 대상질환이나 ② 평가변수의 문제가 해소된 것이었다. 나아가 2차 평가변수를

투약 6개월 후 시험군, 대조군의 WOMAC, WAS 지수 변화의 군간 비교로 설정하고,

실제 투약 후 6개월 시점에서 시험군과 대조군 모두의 지수 변화를 관찰하고 그 차이

를 분석한 결과를 포함하고 있으므로 ③ 군간 비교도 이루어진 것이었다.

(3) 사전검토 당시 ③ 군간 비교가 ‘통계적으로 유의하게 개선되어야 한다’는 점

도 언급되었고, 미국 임상시험결과 시험군과 대조군 간 비교에서 투약 6개월 후 시험

군이 대조군보다 우수하게 개선되었으나 그 통계적 유의성까지 확보되지 않았음은 앞

서 본 것과 같다.

그런데 원래 ‘통계적 유의성’49)은 약효의 유효성을 탐색하는 2상이 아닌 유효성을

확증하는 3상 단계에서 요구되는 것인데,50) 조건부 품목허가를 위한 2상에서 통계적

49) ‘통계적으로 유의하다’는 말은 통계에 비추어 나타난 결과가 단순히 우연의 산물로 보기 어렵다는 의미이다. 임상시험의 통계적 유의성은 유의확률(P-value)이 유의수준(일반적으로 α로 표시하고, 제1 종 오류를 범할 확률의 최대값을 의미한다)보다 작을 때 인정된다. 증인 P의 당심법정 진술(녹취록 24면).

50) 증인 P의 원심법정 진술(공판기록 3-1595면). F의 품목허가 신청 관련하여 안전성·유효성에 관한 실 체적인 심사를 담당한 식약처 담당자는 세포유전자치료제과 소속의 증인 P, Q이고, 바이오심사조정 과 소속 증인 V은 세포유전자치료제과의 심사결과를 민원인에게 전달하는 역할을 하였다[증인 V의

유의성이 요구되는지에 관하여는 이 사건 심사규정이나 이 사건 지침의 내용만으로 불

분명하다. 이 사건 심사규정에는 ‘조건부 품목허가를 위한 2상의 형태와 목적이 3상과

유사하여야 한다’고만 규정되어 있다. 이를 구체화한 식약처의 이 사건 운영지침에서도

‘2상 임상시험까지의 결과로 안전성이 확인되고 아울러 유효성에 대한 탐색적인 결과

를 제시할 수 있어야 한다’고 하고, 2상 임상시험 설계를 ‘대조군을 둔 무작위배정 이

중맹검 비교임상시험’으로 하고 ‘임상적 효과를 충분히 탐색해야 한다’고만 할 뿐 유효

성의 ‘확증’이 요구된다거나 ‘군간 비교 결과가 통계적으로 유의해야 한다’는 취지는 찾

아볼 수 없다. 세포치료제에 대한 조건부 품목허가 제도는 2016년 7월경 신설된 제도

로서 F이 허가신청을 한 첫 사례여서 기존에 심사된 선례가 없었고, 식약처는 조건부

품목허가를 위하여 3상에서 요구되는 통계적 유의성을 갖추어야 한다는 민원인 안내서

를 2018. 12.경에야 공표하였다. 식약처 담당자인 증인 P도 원심법정에서 ‘대조군과 비

교를 한다고 해서 확증을 요구하는 것은 아니고 탐색적인 결과를 제시하면 된다’, ‘유

효성의 탐색은 유효성의 증명이나 확증과는 다른 개념이다’라고 진술하여 조건부 품목

허가를 위하여 3상과 같이 통계적 유의성이 요구된다는 취지인지 불분명하고,51) ‘F이

조건부 품목허가 신청의 첫 사례여서 허가 여부를 미리 판단하기 어려운 면이 있다’고

진술하는 등52) F의 조건부 품목허가 신청 당시 식약처 내부적으로 명확한 기준이 존

재하지 않았던 것으로 보인다.

또한 사전검토 당시 제출된 국내 2b상 임상시험 결과는 대조군에 생리식염수(위

약)를 투약하였던 위약대조로서 시험군 결과가 대조군보다 우월하기 쉬운 반면, 미국

당심법정 진술(녹취록 11, 14, 18면) 참조]. 따라서 당시 F의 품목허가 심사 경위에 관하여는 원심 및 당심법정에서 상세하게 증언한 증인 P의 진술내용이 중요하다.

51) 공판기록 3-1593면, 증인 P의 당심 증언녹취록 43면.

52) 공판기록 3-1590면.

2상 임상시험과 같이 대조군에 약효가 있는 기존치료약을 투약한 경우(활성대조)에는

위약대조보다 군간 수치의 차이가 많이 줄어들 것임은 경험칙상 쉽게 알 수 있다.53)

나아가 이 사건 심사규정이나 식약처 지침에 품목허가를 위하여 활성대조가 아닌 위약

대조를 하여야 한다는 내용도 존재하지 않는다.

이러한 점을 고려하면 활성대조 방법을 취한 미국 2상 임상시험의 군간 비교에서

통계적 유의성이 다소 부족하게 나왔더라도, 위약대조 방법을 취한 국내 2b상 임상시

험에 관하여 사전검토 당시 지적된 내용을 전혀 해소하지 못한 것이라고 보기 어렵다.

(4) 사전검토 당시 ‘④ 대상환자 수(12명)가 적다’는 점도 지적된 사실은 앞서 본

바와 같다. 그런데 국내 2b상의 시험군 환자 12명 중에는 중증이 아니라고 지적된

K-L grade 2 환자 6명이 포함되어 있어 실제 유효한 대상환자 수는 6명에 불과하였

고, 미국 2상은 K-L grade 3 이상의 시험군 환자만 13명으로, 두 임상 사이에 유효한

대상환자 수의 차이가 적지 않다.

또한 사전검토 결과를 설명하기 위한 ㈜G와 식약처의 2017. 4. 6. 민원상담 시 식

약처 측에서 ‘국내 2b상의 환자 수가 적다’는 점을 부적합 사유로 설명하였으므로 ㈜G

에서 문의한 미국 임상시험의 시험군 수가 적었다면 이 역시 지적하였을 것이다. 그런

데 식약처 담당자 O은 ‘세포치료제는 가교시험대상이 아니므로 미국 임상시험결과로

허가신청이 가능하나, 대조군 수가 너무 적으므로 시험군:대조군 수를 2:1로 맞추어 결

과를 분석해 보라’고만 조언하였고 시험군 수가 적다는 점에 대하여는 별달리 지적하

53) 피고인들은 미국 임상시험에서 활성대조 방법을 택한 이유에 대하여, 증증 비가역 질환 환자를 상 대로 장기간 치료제를 투약하지 않는 위약대조는 환자들의 고통이 크고 시험대상자를 구하기 어렵거 나 시험기간을 단기로 하여야 하는 등의 문제가 있고, 미국 FDA에서는 관절염환자와 같은 고통을 수 반하는 환자나 중증 환자에게 위약대조를 쉽게 허용하지 않고 활성대조를 권한다고 주장하는바, 이에 부합하는 증인 이석주의 원심법정 증언(공판기록 5-3561면), 개발사 입장에서 활성대조보다 위약대조 에서 더 좋은 결과를 얻을 수 있는 점을 고려하면 사실로 인정된다.

지 않았던 것으로 보인다.54)

이어 ㈜G가 2017. 5. 12. 식약처 품목허가 담당자들을 상대로 가진 미국임상시험

결과에 관한 설명회에서 ㈜G 측에서 시험군과 대조군 환자 수와 임상시험결과를 분석

한 내용에 대하여 자세한 프리젠테이션을 하였음에도 식약처 측에서 환자 수가 부족하

다는 등의 언급을 전혀 하지 않았다. 조건부 품목허가 신청 후 자료보완 및 재보완요

청을 위한 민원상담 과정에서도 시험군 환자 수 부족에 대한 언급은 없었던 것으로 보

인다.55)

이러한 사정에 비추어 보면 미국 임상시험결과가 사전검토에서 지적된 ‘대상환자

수 부족’을 전혀 해결하지 못하여 품목허가가 반려될 것이었다는 점이 허가신청 당시

객관적으로 명확하였다고 볼 수 없다.

(5) 검사는, 미국 임상시험결과는 ① 사전에 계획된 대로 진행된 것이 아니라 조

건부 품목허가 신청을 위해 임의로 중단하고 분석한 것으로, 투약 후 9개월째에는 대

조군 6명 중 4명의 결과만, 12개월째에는 대조군 없이 시험군 결과만 가지고 유효성

분석을 하였고, ② 환자들의 MRI 영상을 제출하지 않은 채 결과만 제시하였고 MRI 검

54) U연구소 작성의 회의록(증24-7) 뿐만 아니라 식약처에서 작성한 민원상담일지(증25-2) 기재 내용에 비추어도 당시 식약처 측에서 미국 임상시험의 시험군 환자 수가 적다는 언급은 하지 않았던 것으로 보인다. 위 회의에 참여한 식약처 담당자 증인 P은 원심법정에서 ‘미국 임상시험의 시험군 수가 적다’는 언 급도 하였다고 하였다가 반대신문 과정에서 위 회의록과 상담일지를 보고 기억이 불분명하다며 진술 을 번복하였다(공판기록 3-1585면). P은 당심법정에서 다시 ‘대조군 비율이 적다는 말에 시험군 수가 적다는 취지가 포함되어 있었다’는 취지로 진술하였으나(녹취록 62면), 원심법정 진술이나 회의록 기 재 내용에 비추어 믿기 어렵다. 만약 시험군 수가 적은 것이 문제라면 대조군과의 비율을 따질 필요 도 없으므로, 대조군 수나 시험군:대조군의 비율이 아니라 ‘시험군 수’에 관한 내용이 회의록에 기재 되었을 것이고 이후 5. 12. 설명회나 허가신청 후 보완 및 재보완 과정에서 식약처 측이 시험군 수 부족에 관한 이야기를 하였을 것이다. 당시 회의에 참석한 U연구소 담당자 증인 이상은은 ㈜G 측에서 시험군과 대조군 환자 수를 언급 하였고, 식약처 측에서 시험군 수가 적다는 말은 하지 않고 대조군 수만 문제삼았다고 진술하였고(공 판기록 3-2051면), 당시 이상은이 상세하게 작성한 회의록(증24-7) 내용도 이에 부합한다.

55) 증인 P의 원심법정 진술(공판기록 3-1606면).

사 결과 시험군 환자의 50% 이상에서 질병이 악화된 것으로 나타났으며, ③ 임상시험

수탁기관(CRO)56)인 U연구소가 피고인들이 대표이사 및 이사로 있는 관계 회사로서 피

고인들이 위 연구소를 통해 임상시험에 개입하여 평가방법을 유리하게 조작하는 등의

문제점이 있어 조건부 품목허가에 부적합하다고도 주장한다.

(가) [검사의 ①주장 관련] 그런데 앞서 본 것처럼 미국 임상시험은 원래 투약

후 6개월 시점의 시험군과 대조군 검사결과를 비교 분석하고 투약 후 9, 12개월 시점

에는 시험군 검사결과만 추적관찰하도록 계획·승인된 것으로(대조약의 약효 지속기간

이 6개월이므로 6개월 후에는 비교를 할 수 없기 때문이다), 투약 후 6개월이 지난 환

자 19명의 맹검을 해제하여 결과분석을 한 것을 두고 임상시험이 임의로 중단되거나

시험결과가 조작되었다고 볼 수 없다. 임상시험기간 중이라 하더라도 시험환자들의 분

석군을 확정한 다음 맹검을 해제하고 이미 이루어진 검사결과를 분석하여(맹검을 해제

한 다음 시험성적이 양호한 환자들만을 인위적으로 선택하여 결과분석을 하는 것과 다

르다) 조건부 품목허가 신청을 하는 것에 문제가 없음은 식약처 담당자 P도 인정하고

있다.57) 또한 당초 투약 후 6개월 시점의 군간 비교 외에 9, 12개월 시점의 군간 비교

는 계획된 것이 아니었으므로 9, 12개월 시점의 대조군의 결과 분석이나 군간 비교가

이루어지지 않았다고 하여 임상시험이 임의로 중단되었거나 평가방법이 자의적으로 변

경되었다고 볼 수도 없다. 식약처에서 승인했던 국내 2b상 임상시험 및 이후 승인한

국내 3상 임상시험은 F 투약 6개월 후 검사결과를 대조군과 비교하도록 계획되어 있

었으므로,58) 투약 후 9, 12개월 시점의 군간 비교가 유효성 입증을 위해 반드시 필수

56) 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역 할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한

다. ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표4 참조.

57) 증인 P의 원심법정 진술(공판기록 3-1604면) 및 당심법정 진술(당심 녹취록 8, 45~48, 52면).

적인 것이라고 보기도 어렵다. 한편 미국 임상시험에서 시험군의 투약 후 9, 12개월

시점의 추적관찰은 6개월에 맹검이 이미 해제된 후 이루어졌는데, 앞서 본 것처럼 미

국 임상시험계획은 2017. 2. 10. 이미 투약 후 6개월 방문 검사 후 맹검을 해제하고,

투약 후 9, 12개월 추적관찰은 시험군만을 대상으로 하는 내용으로 변경된 상태였으므

로, 투약 후 6개월 시점에 맹검을 해제하는 것이 임상시험계획에 반하거나 임상시험을

임의로 중단하거나 시험결과를 조작한 것이라고 볼 수 없다.

검사는 ㈜G가 2017. 4. 11. 환자 4명의 결과만 수령하여 임의로 맹검을 해제하고

결과를 분석하였다고도 주장하나, 앞서 본 것처럼 ㈜G는 2017. 3. 17. 환자 14명, 같은

해 4. 11. 환자 4명, 같은 해 4. 25. 환자 1명의 맹검 해제 후 자료를 각각 전달받은

사실이 인정되는바, 검사의 이 부분 주장은 사실관계에 대한 오해에서 비롯된 것으로

보인다.

(나) [검사의 ②주장 관련] ㈜G는 중앙약심위 자문회의가 개최되기 전인 2018.

2. 1. 식약처에 MRI 영상을 제출한 사실이 인정되고, F은 관절의 구조 자체가 아닌 관

절의 기능 개선을 목적으로 하고 있으며, MRI 영상은 연골의 구조 개선에 관한 자료로

서 기능 개선에 관하여는 참고자료에 불과하므로 식약처의 반려처분 사유와 무관하다

는 점은 식약처 담당자인 P도 인정하고 있다.59) 또한 대상 질병이 시간 경과에 따라

자연적으로 연골이 퇴행하는 퇴행성 관절염이라는 점을 고려하면, MRI 결과가 질병이

진행된 것(progress)으로 나타났더라도 이는 연골 퇴행이 자연적으로 진행된 것으로 구

조개선 약효가 없음을 의미하지 질병이 오히려 악화되었음을 의미하지 않는다는 피고

58) 증75-1, 증165 및 증인 이석주의 원심법정 진술(공판기록 5-3572면). 증인 P은 당심법정에서 ‘식약 처의 2b상 임상계획승인 시 6개월 분석기간에 대해 별다른 이견이 없었다’고 진술하였다(녹취서 36 면).

59) 증37, 증인 P의 원심법정 진술(공판기록 3-1609면).

인들의 변소도 설득력이 있다.

(다) [검사의 ③주장 관련] F의 임상시험연구위탁기관(CRO)인 U연구소는 피고

인들이 대표이사 및 이사로 있는 회사인 사실은 인정되나, 그러한 사정만으로 임상시

험 과정이나 분석결과에 문제가 있다고 단정하기 어렵다. 식약처 담당자 증인 P도 원

심법정에서 ‘CRO를 의약품 개발사와 전혀 무관한 회사에서 진행해야 하는 것은 아니

고 임상시험의 적정성은 품목허가 승인 전에 임상시험 수행, 결과 분석, 보고서 작성이

적정하게 이루어졌는지 별도의 실사 과정을 거친다’고 진술하였다.60) 검사가 회사 내부

문건에서 임상시험평가 방법이 임의로 조작되었음이 밝혀졌다고 주장하는 내용들61)은

내부문건 기재 내용을 단편적으로 해석하거나 오해한 것에 기초한 것으로 보인다(검사

주장의 2017. 2. 14.자 Work log에 기재된 병용약물 제외기간에 관한 내용은 미국 2상

임상시험이 아니라 이 사건 조건부 품목허가 시 제출하지 않은 국내 3상 임상시험에

관한 내용으로 보인다. 2017. 5. 29.자 Work log에 기재된 MRI 검사결과에 관한 내용

은, MRI 영상을 객관적 수치로 변환할 수 있는 방법이 없다는 취지일 뿐 임의적으로

조작하겠다는 취지가 아닌 것으로 보인다. 2017. 7. 24.자 Work log에 기재된 평가근

거에 관한 내용도, 임상시험결과에 평가의 근거가 되는 참고자료, 논문명을 기재하지

않겠다는 것일 뿐 검사 주장과 같이 일부 불리한 자료를 누락시키겠다는 취지가 아닌

것으로 보인다. 기타 나머지 검사의 주장들 역시 그에 대한 피고인들의 변소가 합리적

인 것으로 받아들일 수 있고, 그 기재내용을 가지고 ㈜G 측에서 임의로 임상시험 평가

방법을 조작하였다고 볼 수 없다).

(라) 검사의 이 부분 주장은 모두 받아들이지 않는다.

60) 공판기록 3-1573면.

61) 검사의 2022. 4. 27.자 의견서 16~17면. 관련된 내부 회의록은 증40이다.

나) 피고인들이 조건부 품목허가 신청이 반려될 것을 알면서 형식적으로만 허가

신청을 하였다고 보기도 어렵다.

(1) 앞서 가)항에서 살펴본 것처럼 피고인들은 국내 2b상 임상시험결과를 가지고

는 조건부 품목허가가 어렵다는 식약처의 사전검토 결과를 듣고, 사전검토에서 지적된

문제점이 상당 부분 해소된 미국 2상 임상시험결과를 주된 임상으로 하여 조건부 품목

허가 신청을 하였다. 앞서 살펴본 것처럼 F의 품목허가 신청 당시 조건부 품목허가를

위하여 군간 비교 결과에 통계적 유의성이 요구되는지 불분명하였던 점, 미국 2상 시

험 중 투약 후 6개월이 지난 환자들의 검사결과를 중간분석한 후 품목허가신청을 한

것에 문제가 있다거나 피고인들이 임의로 미국 임상시험 평가방법을 조작하였다고 볼

수 없는 점 등에 비추어 피고인들이 조건부 품목허가 신청이 반려될 것을 알면서 형식

적으로만 허가신청을 하였다고 볼 수 없다.

(2) 피고인들은 실제 조건부 품목허가를 기대하고 식약처에 여러 차례에 걸쳐 자

료 보완을 하고 반려처분 직전까지 회사 내부적으로 F의 제조시설을 확충하기 위한 계

획·협의, 기자재 및 장비 구매를 위한 준비, 제조시설 및 영업을 위한 자금 조달 및 수

지 계획을 수립하거나 시술 병원과 업무협약을 체결하는 등 다각도로 준비를 하였던

자료를 제출하고 있고(증118~131) 달리 이러한 자료들이 허위라고 볼 사정이 없다. 이

는 피고인들이 실제로 조건부 품목허가를 기대하고 있었고 반려처분 직전까지도 반려

처분을 예상하지 못하였다는 점을 반증한다.

(3) 검사는, 피고인들이 국내 2b상 임상시험결과에 대해서는 식약처의 사전검토

를 받았으면서도 미국 임상시험결과에 관하여는 사전검토를 받지 않았던 점, 미국 임

상시험에 관한 정식결과보고서가 나오기도 전에 요약보고서만 가지고 품목허가 신청을

하였던 점을 들어 피고인들이 품목허가를 받을 진지한 의사 없이 형식적으로만 허가

신청을 하였다고 주장한다.

그러나 사전검토는 필수적으로 요구되는 것이 아니고, F에 대하여 이미 한 번의

사전검토와 여러 차례의 민원상담을 통해 이견이 많았던 대상질환 문제(중증 여부)62)

나 평가변수에 관하여 답변을 모두 얻었던 점, 2017. 4. 6. 민원상담이나 같은 해 5.

12. 미국 임상시험결과에 대한 설명회 당시 식약처 측에서 미국 임상시험결과에 관하

여도 다시 한 번 사전검토를 거치라고 조언하거나 품목허가에 대한 부정적인 언급을

하지 않았던 점63)에 비추어, 피고인들이 미국 임상시험결과를 가지고 재차 사전검토를

거치지 않았다는 이유로 형식적으로만 품목허가 신청을 하였다고 볼 수 없다.

㈜G가 품목허가 신청을 한 2017. 6. 12.은 미국 임상시험결과에 대한 정식보고서

가 나오기 전이고 품목허가 신청서에 임상시험결과에 대한 요약보고서만 첨부되어 있

었던 사실은 앞서 본 것과 같다[이에 대해 피고인들은 품목허가를 위해서는 임상시험

과 관련되는 ‘안전선·유효성’ 분야 외에도 심사에 많은 시간이 소요되는 다른 두 분야

인 ‘기준 및 시험방법’과 ‘제조시설(GMP)’ 분야에 관하여도 각각 심사를 통과하여야 하

고, 미국 임상시험결과의 정식보고서와 번역본은 보완 과정에서 제출할 수 있을 것으

로 판단하여 시간 단축을 위하여 요약보고서를 가지고 일단 품목허가신청을 한 것이라

고 변소한다]. 그런데 앞서 보았듯이 ① 피고인들이 결과분석을 마친 후 2017. 5. 12.

식약처를 상대로 미국 임상시험결과에 대한 설명회를 개최하는 등 품목허가 신청 이전

에 결과 분석 자체는 이미 마쳐졌던 것으로 보이는 점, ② 품목허가 신청 당시 제출한

62) 증인 V은 원심법정에서 그 무렵 ‘조건부 품목허가의 대상질환인 중증의 비가역 질환에 해당하는가 가 허가규정이나 지침에 기준이 없어 가장 이슈가 되었다’고 진술하였다(공판기록 3-1637면).

63) 증인 V, P의 원심법정 진술(공판기록 3-1606, 1633면).

요약보고서(증30-3, 4)에 미국 임상시험결과의 주된 내용이 비교적 상세히 기재되어

있는 점, ③ 이후 서류보완 과정에서 미국 임상시험결과에 대한 정식보고서가 제출되

었고 이를 토대로 중앙약심위 심의가 이루어졌던 점, ④ 의약품의 품목허가를 위해서

는 ‘안전성·유효성’ 외에 나머지 두 분야인 ‘품질관리에 관한 기준 및 시험방법’과 ‘제조

시설(GMP)’도 까다로운 기준에 부합해야 하는데 ㈜G가 관련 자료를 모두 제출하였고

위 두 분야는 부적합한 것으로 판단되거나 반려사유로 언급되지 않았던 점, ③ ㈜G는

반려처분 직전인 2017. 3. 16.까지도 식약처 담당자에게 보완자료를 제출하였고 식약처

담당자도 2017. 3. 15. 추가 보완을 요청하기도 하였던 점64)까지 모두 종합하여 보면,

미국 임상시험결과에 대한 정식보고서를 신청 당시 제출하지 못하고 보완 과정에서야

제출하였다는 점을 가지고 당시 조건부 품목허가 신청이 형식적인 것이었거나 피고인

들이 반려처분이 될 것을 예상하였다고 보기 어렵다.

(4) 검사는 또한 ① 2016. 11. 18. 식약처의 민원상담 시 조건부 품목허가를 위한

임상시험결과를 군간 비교할 것을 독려받았음에도 ㈜G의 2017. 2. 28. 내부 회의 때

미국 임상시험결과 분석을 대조군을 제외하고 시험군만 분석하는 것으로 계획하고, ②

㈜G는 품목허가 신청 후인 2017. 7. 29. 신청을 자진취하할지 여부를 내부적으로 논의

하였으며, ③ 회사 내부 문건에서 당시 임상시험결과만으로는 조건부 품목허가를 받기

어려운 사실을 스스로 인정하였던 등의 사정을 들어 피고인들이 품목허가 신청이 반려

될 것을 사전에 알았다고 주장한다.

그러나 앞서 본 사실관계와 관련 증거를 살펴보면, 검사의 위와 같은 주장은 모두

받아들일 수 없다. ① ㈜G가 국내 2b상 임상시험결과를 가지고 사전검토 신청을 한 것

64) 증36.

은 2017. 3. 6.이고, ㈜G가 식약처로부터 부정적 회신을 듣고 미국 임상시험결과에 관

하여 최초로 문의한 것은 2017. 4. 6.로서, 검사가 주장하는 2017. 2. 28.은 미국 임상

시험결과를 가지고 품목허가 신청을 할 것을 본격적으로 계획하였던 시점이 아니며,

당시 이루어진 미국 임상시험결과 분석방법에 관한 논의가 품목허가 반려가능성의 인

식과 관계된다고 볼 다른 증거가 없다. ② 검사가 주장하는 위 ㈜G의 2017. 7. 29. 내

부회의는 임상시험과 관련된 안전성·유효성 분야가 아닌 제조시설(GMP) 승인 신청에

관한 것으로 이에 관한 식약처의 보완기간 연장이 이루어진 후 적합하다는 판정을 받

은 사실이 인정된다.65) ③ 검사가 주장하는 ‘식약청이 주장하는 확증임상시험(3상) 주

장에 대한 우리의 논리 개발’ 문건은 그 기재 문언(식약‘청’)과 내용, 회사명(I), 피고인

들이 제출하는 2012. 7. 27.자 식품의약품안전청의 자료보완요청(증132호-3), 위 문서

가 포함된 전체 문서(증167-2)와 그 문서생성일(증167-1)에 비추어 이 사건 조건부 품

목허가 신청이 아니라 2012년의 품목허가 신청 당시 자료로 보일 뿐이다.

4) 보도자료 내용이 허위 또는 과장된 ‘풍문’에 해당하는지에 관한 판단(부정)

가) 관련 법리

(1) 자본시장법 제178조 제2항은 금융투자상품의 시세 변동을 도모할 목적으로

풍문을 유포하는 행위를 금지하고 있다. 여기서 ‘풍문’이란 시장에 알려짐으로써 주식

등의 시세 변동을 일으킬 수 있을 정도의 사실로서 합리적 근거가 없는 것을 말한다.

자본시장법 제178조 제2항 위반죄는 고의범이므로, 풍문을 유포하여 위 조항을 위반하

였다고 인정하기 위해서는 행위자가 유포한 사실에 합리적 근거가 없음을 인식하여야

한다.

65) 증71, 식약처 증인 V의 원심법정 진술(공판기록 3-1647면), 증인 P의 당심법정 진술(녹취록 30면) 참조.

(2) 자본시장법 제178조가 사기적 부정거래행위를 금지하는 것은, 증권거래에 관

한 사기적 부정거래가 다수인에게 영향을 미치고 증권시장 전체를 불건전하게 할 수

있기 때문에 증권거래에 참가하는 개개 투자자의 이익을 보호함과 함께 투자자 일반의

증권시장에 대한 신뢰를 보호하여 증권시장이 국민경제의 발전에 기여할 수 있도록 함

에 그 목적이 있다(대법원 2018. 6. 28. 선고 2018도2475 판결).

(3) 상장법인이 장래 영업수익이나 시장지배력 등에 영향을 미치게 될 사업계획

의 추진에 관한 정보를 인터뷰, 보도자료 등을 통해 언론에 보도되도록 공표하는 경우

그러한 정보는 주식시장에서 해당 상장법인의 주식시세 변동에 중대한 영향을 미칠 뿐

만 아니라, 투자자들은 언론이나 투자분석가들이 자체적으로 예측 또는 전망을 한 경

우와는 달리 그 정확성과 신뢰성이 훨씬 높다고 평가하는 것이 일반적이므로, 상장기

업의 경영자는 그러한 정보의 공표로 인하여 투자자들에게 오인․착각을 유발하지 않

도록 합리적인 근거에 기초하여 성실하게 정보를 공표하여야 한다(대법원 2011. 3. 10.

선고 2008도6335 판결 등 참조).

기업의 사업 추진 현황이나 전망에 관한 정보를 공개적으로 밝히는 행위가 풍문

유포에 해당하는지와 그러한 행위가 상장증권 거래 또는 시세 변동을 목적으로 한 것

인지 등은, 위 금지 조항의 취지를 염두에 두고 행위자의 지위, 해당 기업의 경영 상태

와 그 주가의 동향, 공개된 내용의 구체적인 표현과 전체적인 취지, 정보 공개가 합리

적인 근거에 기초하여 성실하게 행하여진 것인지 여부, 그 내용이 거래 상대방이나 불

특정 투자자들에게 오인·착각을 유발할 위험이 있는지 여부, 행위의 계기와 계속성·반

복성, 행위자가 그 진술 등을 한 후 취한 행동과 주가의 동향, 행위 전후의 제반 사정

등을 종합적·전체적으로 고려하여 객관적인 기준에 따라 판단하여야 한다(대법원 2018.

4. 12. 선고 2013도6962 판결, 대법원 2018. 6. 28. 선고 2018도2475 판결 등 참조).

나) 구체적인 판단

앞서 본 사실관계를 종합하여 보면, 피고인들이 배포한 보도자료에 기재된 내용이

합리적인 근거를 결여한 풍문에 해당한다고 볼 수 없다. 그 이유는 다음과 같다.

(1) 피고인들이 배포한 보도자료들에 나타난 주요 내용을 정리하면 다음과 같다.

① 임상시험결과의 구체적인 기재 - 미국에서 시행된 F의 임상시험결과 투약 6개월 후 WOMAC는 투여 전후 24.52점(67.40%)이, VAS는 39.85점(69.91%)이 유의하게 감소하였고, MRI 결과 46.15%의 환자에서 손상된 연골이 개선되었다. - 국내에서 실시한 임상 1/2상, 2b상 시험에서도 F을 투여한 K-L grade 3~4 환자들은 91.67%의 개선율을 보였다. - 안전성 측면에서 약물이상반응을 보이지 않았다. - 미국과 한국의 임상시험 결과 부작용이 0%이고, 효과가 우수하여 관절기능 이상, 통증, 연골손 상 모두 개선되었고 90% 이상의 환자에서 효과가 확인되었다. - 국내 임상 2b상 결과 F 6개월 후 WOMAC과 VAS가 모든 환자에게 투여 전 대비 유의하게 개 선되었다. - 미국 2상 임상시험결과 중증 퇴행성 관절염(K-L grade 3~4) 환자에게 F을 1회 투여하고 1년간 추적관찰한 결과 참여한 12명 전원이 WOMAC과 VAS 개선 효과를 얻었다. - 2017. 9. 12. 미국 FDA에 미국 임상2상 결과보고서를 정식 제출했다.

② F의 임상시험이 성공하였다는 언급 - 개발자 피고인 A은 ‘한국과 미국 임상시험 결과 F이 중증 퇴행성 관절염 치료에 안전하고 효 과적임을 확인하였다’고 밝혔다. - ㈜E은 임상시험이 성공하였다고 공식발표하였다. - 미국 임상시험 책임자는 2017. 8. 18. 미국에서 개최된 NAPA PAIN 학회에서 성공적인 임상결 과를 소개하고 안정성과 효과를 확신한다고 밝혔다. - 물론 3상을 통해 확증을 해야 하지만 새로운 치료제 개발이 성공하였다. - 우리나라 줄기세포 기술진이 세계 최초로 자가줄기세포 치료제 개발에 성공하였다.

③ 조건부 품목허가 신청 사실과 허가 후 향후 시판에 대한 목표, 계획 언급 - 개발자인 피고인 A은 ‘2017. 6. 12. 식약처에 조건부 품목허가 신청을 하였고 허가를 확신한다’

고 소감을 밝혔다. - ㈜E은 F의 안전성, 유효성 입증과 함께 기시법, GMP 심사 준비에 만전을 기하는 등 조건부 품목허가를 가속화하고 있다. - 피고인 A은 ‘금년 내 식약처 허가를 받아 12월 시판할 계획이다. 2018년 국내 환자 10,000명 치 료와 해외환자 10,000명을 유치하여 매출액 1,000억 원을 달성하는 것이 목표이다.’라고 말했다. - 회사는 미국에서는 한차례 추가 임상을 진행하여 2018년 말까지 3상 승인을 받을 계획이고, 2021년 미국에서 출시하여 1년차 10만 명 이상 치료, 매출 10억 불 달성을 목표로 하고 있다.

④ 기타 - ㈜E의 관계사인 ㈜G의 제조업무정지기간이 2017. 9. 9.자로 만료되면서 F의 국내 품목허가용 생산을 개시하였고, F의 품목허가용 제조와 관련된 모든 업무가 정상적으로 재개되었다.

(2) 우선, 위 보도자료에 언급된 구체적인 임상시험결과(①)는 객관적인 사실에

부합하는 것으로 이것이 허위이거나 과장되었다고 볼 수 없다.

(가) 위 보도자료에는 국내 1/2상, 국내 2b상, 미국 2상 임상시험이 완료되었다

는 사실과 임상시험 결과 투약 6개월 후 WOMAC, VAS, MRI 검사결과의 변화, 투약 1

년 후 추적관찰 결과가 구체적으로 언급되어 있는데, 이는 실제 임상시험결과에 부합

한다. 위 보도자료에는 임상시험 단계(1, 2, 3상 중 어디에 해당하는지), 시험군의 투약

전후 비교라는 점, 구체적인 환자 수와 시험군 결과 수치가 언급되어 있고, 위 임상시

험이 많은 환자를 상대로 하였거나 대조군과의 비교에서 통계적 유의성이 있는 결과가

나타났다는 취지로 기재되어 있지 않다.

(나) 공소사실에는 이 부분 보도자료의 내용이 허위·과장되었다는 이유로 다음

과 같이 기재되어 있다. 즉, ① 미국 임상시험 결과 시험군 환자의 53.85%가 질병 진

행(progress)으로 오히려 질병이 악화되어 유효성 측면에서 동 의약품 사용이 질병을

치료한다는 증거가 없고, ② 국내 1/2상 및 2b상 결과보고서상 증상이 호전되었다고

기재된 91.67%이라는 수치는 K-L Grade 3~4 환자에만 국한된 수치가 아니라 K-L

Grade 2가 포함된 시험군 모두에 대한 수치이고 임상시험 직후 12주, 24주 경과 후

None 50%를 포함하여 합산한 수치로서 그 자체로 개선율이라고 단정할 수 없는 점,

③ 미국 임상시험에서 F 1회 투약 1년 후 추적관찰 결과 12명 전원의 WOMAC, VAS

수치가 개선되었다는 점이 확인되지 않음에도 마치 임상시험 결과 유효성이 검증된 것

처럼 허위·과장된 보도를 하였다는 것이다(미국 FDA에 미국 임상2상 결과보고서를 제

출하지 않았음에도 제출한 것처럼 허위 보도를 하였다는 점은, 공판 과정에서 사실로

확인되어 검사는 그 부분 주장을 철회하였다). ④ 그 외에도 검사는 항소이유서에서 R

가 발표하였다는 미국 임상시험결과는 국내 임상시험결과인 것으로 의심된다는 취지의

주장도 하였다.

그러나 위 ①번 주장에 관하여, 미국 임상시험에서 MRI 판독 결과 F 투약 6개월

후 13명 중 6명(45.15%)는 ‘improvement’(개선), 0명은 ‘no change’(변화 없음), 7명

(53.85%)은 ‘progress’(질병 진행)로 나타난 결과를 언급한 것으로서 45.15%의 환자에

서 연골구조가 개선되었다는 언급은 사실에 부합한다. 앞서 보았듯이 퇴행성 관절염은

시간 경과에 따라 자연적으로 연골이 퇴행하는 질병이라는 점을 고려하면 MRI 결과가

‘progress’(질병 진행)으로 평가된 것은 질병이 악화된 것이 아니라 연골 퇴행이 자연적

으로 진행된 것으로 구조개선이 이루어지지 않았음을 의미하고, F은 관절의 ‘구조’가

아닌 ‘기능’ 개선을 주된 효능으로 하고 임상시험 결과 관절의 기능개선이 이루어졌으

며, 위 MRI 결과는 기능개선에 더하여 일부 환자들에게 구조개선 효과까지 있었다는

점을 보여주는 참고자료에 불과하다는 피고인들의 변소는 설득력이 있다.

위 ②번 주장에 관하여는, 실제로 K-L Grade 3~4 환자 중 F을 투약한 국내 1/2

상, 2b상 환자 18명 중 17명에 대해 WOMAC 수치가 개선되었고, 18명 중 16명에 대

해 VAS 수치가 개선된 사실, 미국 2상 환자 13명 전원의 WOMAC 및 VAS 수치가 개

선된 사실이 인정되는바,66) 이를 수치로 계산하면 국내 환자 중 WOMAC 수치를 기준

으로 개선율 94.44%(=17명/18명), VAS 수치를 기준으로 개선율 88.88%(=16명/18명),

국내 및 미국 환자를 모두 더하여 WOMAC 및 VAS 수치가 모두 개선된 환자들 비율

은 90.32%(=28명/31명)이다. 보도자료에서 언급한 91.67%의 개선율은 국내 환자들 중

K-L Grade 2 환자 6명을 포함하여 WOMAC 지수 개선율(91.67% = 22명/24명)을 계산

한 것으로67) 실제 수치와는 다소 차이가 있지만, 국내 환자 중 주된 평가지수인

WOMAC 수치를 기준으로 한 개선율(94.44%)이나 국내 및 미국 환자들 모두에서

WOMAC 및 VAS 수치 개선율(90.32%)을 고려할 때 그 보도내용이 허위이거나 과장되

었다고 볼 수 없다. 검사는 보도자료에 언급된 91.67%가 국내 2b상 임상시험결과보고

서(증44) 71면의 무릎삼출액 변화 자료를 토대로 왜곡한 것이라고 주장하나, 보도자료

에는 기능 및 통증평가지수인 WOMAC 및 VAS와 함께 개선율을 언급하였을 뿐이고

무릎삼출액을 언급한 것이 아니므로 검사의 위 주장은 받아들일 수 없다.

③번 주장은 앞서 본 것처럼 미국 임상시험에서 F 1회 투약 1년 후 추적관찰 결

과 12명 전원의 WOMAC, VAS 수치가 개선된 것이 사실로 인정되므로 받아들일 수 없

다.68)

④번 주장에 관하여는, 앞서 본 것처럼 임상시험책임자 티모시 데이비스(Timothy

Davis) 박사가 실제로 미국 임상시험을 진행하였고 그 임상시험 결과보고서가 제출되

었으며(그 내용은 국내 임상시험결과와 다르다), 위 임상시험책임자가 임상시험결과를

66) 증77-1~4.

67) 위 보도자료 작성 실무를 담당한 증인 송상훈은 원심법정에서 ‘국내 2b상 결과에서 K-L Grade 2를 빼야 하는데 실수로 모든 환자를 포함시켜 계산하였다’고 진술하였다(공판기록 3-2382면).

68) 증76-2, 증170.

미국 학회에서 발표하고 국내에 방문하여 식약처를 상대로 설명회도 하였던 사실이 인

정된다. 검사의 주장처럼 미국 임상시험이 실제 이루어지지 않았다고 볼 아무런 근거

가 없다.

(3) 보도자료에 언급된 임상시험이 성공했다는 표현(②)이나, 조건부 품목허가에

대한 기대, 시판 계획에 관한 언급(③)은 투자자의 오인을 유발하기에 부족하다.

(가) 이 부분 공소사실에는 당시까지의 임상시험결과로 F의 유효성과 안전성이

검증되지 않았는데도 검증된 것처럼 자의적으로 평가, 과장하였다고 기재되어 있다. 보

도자료에 임상시험이 성공하였거나 조건부 품목허가를 확신한다는 내용, 허가 후 시판

계획과 매출 목표가 언급되어 있는 사실은 인정된다. 또한 원래 품목허가는 3상을 거

쳐야 함에도 조건부 품목허가는 2상 시험결과만 가지고 조건부로 품목허가를 해주는

새로운 제도였는데, 세포치료제에 대한 조건부 품목허가에 관한 심사 선례가 없고 허

가요건이 다소 불명확하였으며, 피고인들이 미국 임상시험결과를 가지고 따로 사전검

토를 거치지는 않았던 점, F의 품목허가 신청 후 식약처의 자료보완 및 재보완 요청이

있었던 등 조건부 품목허가의 가능성이 확실하지 않았던 점은 인정된다. 그러나 그러

한 사정을 모두 고려하더라도 위 내용이 투자자의 오인을 유발할 수 있는 풍문에 해당

한다고 볼 수 없다. 구체적인 이유는 다음과 같다.

(나) ‘임상시험이 성공하였다’는 것은 추상적이고 평가적인 표현이다. 식약처 소

속 증인 V도 당심법정에서 ‘임상시험의 목표를 무엇에 두는지에 따라 성공의 의미가

다르고, 시험이 종료된 것만으로 성공이라고 표현하는 경우도 있다’고 진술하였다. 보

도자료의 전체적인 내용을 살펴보면, 보도자료에는 ‘임상시험이 성공하였다’고 하면서

그와 함께 그처럼 평가하는 구체적인 근거, 즉 임상시험이 종료하였고 그 분석 결과

투약 전후 시험군 증상이 개선되었다는 점 등 임상시험의 경과와 결과에 대한 객관적

인 서술이 포함되어 있다. 원래 2상은 3상과 달리 시판을 목표로 하는 것이 아니었는

데, 새로 시행된 조건부 품목허가 제도에 따라 3상 실시 전에 품목허가를 기대한다는

취지도 기재되어 있다. 또한 품목허가나 허가 후 향후 시판에 대한 기대와 목표 역시

개발사 측인 ㈜G, ㈜E이나 피고인 A의 입장에서 주관적인 기대와 전망, 허가를 전제로

한 사업 목표를 인터뷰 형식으로 언급한 것으로, 객관적인 제3자나 외부 전문가의 평

가를 언급하거나 인용한 것이 아니며, 조건부 품목허가의 요건이나 F의 임상시험결과

가 그 요건에 부합한다는 구체적인 근거를 제시한 것도 아니다.

(다) 앞서 가)항의 관련 법리에서 보았듯이, 풍문 유포로 인한 사기적 부정거래

행위를 금지하는 자본시장법 취지를 고려하면 사기적 부정거래행위 여부를 판단할 때

에는 유포된 사실이 투자자들에게 오인·착각을 유발할 위험이 있는지를 고려하여야 한

다.

신약의 개발이나 임상시험에 변수가 많은 점, 의약품 품목허가 여부는 국민의 보

건위생상 위해 방지를 위해 식약처가 전문적, 재량적으로 판단하는 것으로 임상시험이

종료되었다고 하여 모두 품목허가를 받는 것은 아닌 점, 특히 품목허가를 위해서는 원

칙적으로 3상이 요구되나 조건부 품목허가 제도는 예외적인 요건을 충족하였을 때 3상

을 조건부로 품목허가를 해 주는 것으로 세포치료제에 관하여는 당시 새롭게 시행된

제도이고 기존까지 허가된 사례가 없었던 점, 여기에다가 신약 개발과 관련하여 기업

홍보 차원에서 이루어지는 보도 관행이나 표현 방식 등까지 종합하여 보면, 개발사가

임상시험에 대하여 성공적으로 평가하거나 품목허가를 기대한다는 보도내용만으로 투

자자에게 F의 품목허가가 이루어질 것이라는 오인을 유발할 것으로 보기 어렵다.

(라) 미국 임상시험결과는 국내 임상시험결과에 관하여 지적되었던 대상질환,

평가변수의 문제는 없었고, 국내 임상시험결과에 비하여 시험군 수가 2배로 증가되는

등 기존에 지적된 부분이 개선되었으며, 식약처 담당자들도 자료 보완, 재보완 요청 및

이를 설명하기 위한 민원상담 과정에서 품목허가가 어렵다는 취지의 부정적 의견을 피

력하지 않았던 점, 군간 비교에서의 통계적 유의성이나 병용약물의 문제는 중앙약심위

자문회의에서 지적된 것으로 사전검토나 민원상담 시에는 특별히 지적되지 않았던 내

용이라는 점은 앞서 살펴본 것과 같다. 따라서 피고인들이 조건부 품목허가 반려가 예

상되는 상황에서 위와 같은 보도자료를 배포하였다고 볼 수도 없다.

(4) 2017. 9. 29.자 보도자료에는 ‘㈜G가 F의 국내 품목허가용 생산을 개시하였

다’는 내용이 있고, 검사의 주장과 같이 위 표현은 마치 ㈜G가 품목허가를 받은 후 시

판을 위해 생산을 개시하였다고 읽혀질 여지가 있는 것도 사실이다.

그러나 위 보도자료의 내용을 전체적으로 살펴보면 ㈜G의 제조업무 정지기간이

종료되었다는 것이 보도의 주된 내용임을 알 수 있다. 제약회사가 주력으로 연구·개발

하는 신약의 품목허가를 받았는지 여부는 투자자에게 매우 중요한 정보인데 당시까지

F의 품목허가가 이루어졌다는 정보는 한번도 공개되거나 보도되지 않았고, 위 보도 후

에도 F의 품목허가를 위한 준비가 진행되고 있다거나(2017. 10. 18.자 보도자료), 품목

허가가 이루어질 것을 기대한다(2017. 12. 18.자 보도자료)는 내용이 보도된 점 등을

고려하면, 투자자들 입장에서도 위 내용은 품목허가를 위한 시료 생산을 의미한다고

이해할 수 있고, 투자자들이 F의 품목허가가 이루어졌다고 오인할 가능성은 현저히 떨

어진다고 할 것이다.

5) 소결론

결국 피고인들이 F의 조건부 품목허가가 어렵다는 점을 알면서도 형식적인 허가

신청을 하였다거나 피고인들이 배포한 보도자료의 내용이 풍문에 해당한다고 볼 수 없

다. 객관적 구성요건이 인정되지 않는 이상 피고인들에게 주식 매매 등을 할 목적이나

주가 변동을 도모할 목적이 있었는지에 관하여는 더 나아가 살펴볼 필요가 없다. 이

부분 공소사실에 관한 검사의 사실오인 및 법리오해 주장은 모두 이유 없다.

라. 2017. 7. 6.자 단일판매·공급계약 공시 관련 부정거래행위(공소사실 1.나.항)에 관

한 판단

1) 공소사실 및 검사와 피고인들의 주장

이 부분 공소사실의 요지는, ㈜G가 ㈜W에게 줄기세포 가공물을 제조하여 공급하

는 2017. 4. 26.자 중간공정 위탁계약(계약금액 25억 3,900만 원)을 체결했음에도 마치

㈜E이 줄기세포 관련 가공물을 수출하는 것과 같은 외관을 만들기 위하여, 2017. 5.

18. ㈜E을 ㈜W과 ㈜G 사이에 끼워넣는 방식으로 계약서를 작성하고(㈜E이 ㈜G의 계

약상 지위를 승계한 다음 ㈜G에게 세포가공물 중간공정을 재위탁하는 방식을 취하였

다), 2017. 7. 6. 별다른 이유 없이 동일한 내용의 계약서를 다시 작성한 다음 이를 자

율공시하였다는 것이다. 검사는 2017. 7. 6.자 계약 체결 공시 후 관련된 ㈜E의 매출이

없는 점, ㈜E이 3년간 적자였고 주가 부양을 위해 줄기세포 관련 매출액이 증대되는

외관이 필요하였던 점, 2017. 7. 6. 피고인 운영의 인터넷 신문사 ‘트리니티 메디컬뉴

스’가 창간된 점 등에 비추어 피고인들이 ㈜E의 주가 부양을 목적으로 줄기세포 사업

관련 매출액을 증대시키는 외관을 형성하는 허위 계약을 체결하고 공시하였다고 주장

한다.

이에 대하여 피고인들은, 2017. 5. 18. ㈜W과의 계약상대방을 ㈜G에서 ㈜E로 바

꾼 것은 ㈜G가 약사법위반으로 제조업무 6개월 정지처분을 받아 그 정지기간 중이어

서 의약품 제조업무를 수행할 수 없는데도 위 계약의 이행이 의약품 제조행위라고 해

석될 것을 우려하여 계약당사자를 ㈜E로 변경한 것이고, 2017. 7. 6. 계약서를 다시 작

성하고 공시한 것은 일본 세관에서 통관이 이루어지지 못한 문제를 해결하고 더불어

식약처로부터 무허가 의약품 제조·판매로 인한 제재를 받지 않기 위하여 한 것이지 주

가 부양을 목적으로 한 것이 아니며, 위 계약 내용이 공시로 인해 주가를 변동시킬 만

한 내용도 아니라고 주장한다.

2) 인정되는 사실관계

원심 및 당심이 적법하게 채택·조사한 증거에 의하면 다음과 같은 사실이 인정된

다.69)

가) ㈜W은 피고인 A이 일본 줄기세포 사업을 위해 설립한 회사로 피고인 A, ㈜

G, ㈜E이 최대주주로 있는 일본 소재 회사이다. ㈜W과 ㈜G는 일본 내 인력부족 등을

이유로 일본 병원의 줄기세포 시술에 사용되는 줄기세포 가공물의 배양 초기 공정을

국내에서 수행하기 위하여 2017. 4. 26. ㈜W이 제공한 줄기세포를 ㈜G가 한국에 들여

와 1주일간 배양한 뒤 이를 다시 일본 세관을 통관하여 ㈜W에게 제공하는 내용(계약

기간 2017. 5. 1.~2018. 4. 30.)의 ‘세포가공물 중간공정 위탁계약’을 체결하였다.

나) 한편 ㈜G는 품목허가를 받지 않고 의약품인 줄기세포치료제를 제조 및 판매

하였음을 이유로 2014. 12. 9. 제조업무 6개월 정지처분(정지기간 2014. 12. 23.~2015.

6. 22.)을 받은 다음 이에 불복하는 행정소송을 제기하고 효력집행정지를 받았으나

2016. 6. 16. 1심, 2017. 3. 10. 항소심, 2017. 6. 29. 상고심에서 각 패소 판결을 받아

69) 증거기록 5-2725, 9-5150, 5159, 5156, 5149면. 증60-1~3, 증88~93, 증133, 증인 이항영의 원심법정 진술(공5-4160면 이하).

처분이 확정되어 2017. 9. 9. 제조업무 정지기간이 만료되었다.

다) ㈜G 법무팀을 총괄하는 피고인 C은 위 위탁계약 체결 후인 2017. 5. 19. 사

내 임원들에게 ‘㈜G는 현재 제조정지처분으로 인하여 제조업무를 수행할 수 없고, 위

계약이 비록 줄기세포 배양 초기 공정(중간공정)이지만 이를 의약품 제조행위의 일부

라고 해석하게 되면(2017. 1.경 식약처의 유권해석에 따르면 가능성을 전혀 배제할 수

없음) 제조금지처분 상태에서 제조한 것이 되어 최악의 경우 제조업허가 취소처분에

이를 수 있으므로 위 계약의 주체를 ㈜E로 변경 가능한지’ 문의하는 이메일을 보냈

다.70)

라) ㈜W과 ㈜G는 2017. 5. 19.71) 위 2017. 4. 26.자 계약을 합의해제하고 ㈜G의

계약상 지위를 ㈜E이 승계하는 내용의 합의를 하고, ㈜G과 ㈜E은 같은 날 2017. 4.

26.자 계약과 동일한 내용의 2017. 5. 18.자 위탁가공계약(계약기간 2017. 5. 18.~2018.

5. 17.)을 체결하였다. ㈜E은 ㈜G에게 위 위탁가공업무에 필요한 생산인원을 제공받고

용역비를 제공하는 내용의 2017. 5. 18.자 용역계약을 체결하였다.

마) 그 후 ㈜E은 2017. 5. 30.부터 같은 해 6. 30까지 약 15회에 걸쳐 위탁계약을

이행하였고 ㈜W으로부터 약 3억 원의 대금을 지급받았다.

바) 2017. 7. 3. ㈜E이 배송한 세포가공물이 같은 달 4. 일본 세관에서 의약품이

라는 이유로 통관이 불허되어 ㈜E이 통관신청을 철회하는 사건이 발생하였다. ㈜E은

2017. 7. 6. 위 의약품 통관 문제를 해결함과 동시에 ㈜E이 ㈜G처럼 식약처로부터 무

허가 의약품제조로 인한 제재를 받는 것을 피하기 위하여, ㈜W과 위 2015. 5. 18.자

70) 증89.

71) 위 피고인 C의 2017. 5. 19.자 이메일의 내용과 증인 이항영의 원심법정 진술(공판기록 5-4165면)에 비추어, 위 각 계약은 실제로 2017. 5. 19. 체결된 것으로 보인다.

세포가공물 중간위탁계약에 아래와 같이 세포가공물의 일본, 한국에서의 사용 금지 및

한국으로의 재수출금지 조항을 추가한 새로운 위탁가공계약을 체결하고, 같은 날 위

계약체결 사실을 공시하였다.

<추가된 조항> 제2조(위탁의 목적물)

1. ㈜W이 ㈜E에게 위탁하는 것은 일본 재생의료법에 따라 허가받은 특정세포가공허가에 따른 재 생의료용 줄기세포에 대한 일부 공정에 대한 임가공 용역서비스임을 확인한다.

2. ㈜W이 ㈜E에게 위탁하는 줄기세포는 일본국 내 또는 대한민국 외에서 추출·배양된 것이어야 한다. 다만, ㈜W이 본 계약일 이전부터 보관하고 있는 세포에 대해서는 위탁할 수 있다.

3. ㈜W은 ㈜E이 위탁 수행하여 임가공한 세포가공물을 중국, 홍콩 등 해외수출에 한정하여 사용 하여야 하며, 일본 및 대한민국에서 사용할 수 없다. 또한, 완성된 세포가공물을 대한민국으로 재수출하여서도 아니 된다.

[자율공시 내용] 판매·공급계약 내용 세포가공물 중간공정 가공업무 위탁계약 계약금액(원) 2,539,000,000 계약내용 최근 매출액(원) 26,787,766,569 매출액 대비(%) 9.48 계약 상대방 (주)W 계약 기간 2017. 7. 6. ~ 2018. 12. 31. 계약 일자 2017. 7. 6. 판매·공급방식 중간공정 위탁 - 해당 계약은 일본 재생의료법에 따라 허가받은 특정세포 가공허가에 따른 페소가공물인 재생의료용 줄기세포에 대한 일부 공정에 대한 임가공 용역서비스입니다. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 해당 계약에 따라 임가공된 세포가공물은 중국, 홍콩 등 해외수출에 한정하여 사용되며 대한민국에서 사용할 수 없습니다.

사) 이후 ㈜G 본점 소재지에 ㈜W의 한국지점을 개설하고 사업자등록을 하여 ㈜

W 이름으로 통관을 하는 등 일본 세관의 통관 문제를 해결하기 위해 노력하였으나 이

것이 해결되지 않았다. 결국 ㈜W은 2017. 7. 15.부터 일본 현지에서 인력을 충원하여

직접 가공하는 방식으로 변경을 하였고, 그 결과 ㈜E은 더 이상 위탁가공 업무를 하지

못하였다.

3) 구체적 판단

앞서 본 사실관계에 나타나는 사정들, 즉 ① ㈜G와 ㈜W이 2017. 4. 26. 위탁가공

계약을 체결한 후 ㈜G가 제조업무 정지처분 기간임을 고려하여 계약상대방을 ㈜E로

변경하여 다시 계약을 체결한 점, ② 위 계약 후 ㈜E에 계약 관련 매출이 있었는데

2017. 7. 3. 위탁가공물이 일본에서 통관되지 못하는 문제가 발생하였고 위 문제를 해

결하기 위한 새로운 조항을 넣어 2017. 7. 6.자 계약을 체결하였던 점(두 계약이 동일

한 내용이라는 검사의 주장은 사실과 배치된다), ③ 이후 결국 일본 통관에 실패하여

일본 현지에서 가공업무를 하게 되었고 그 결과 ㈜E의 추가 매출이 없었던 점 등을

종합하여 고려하면, 피고인들의 변소가 사실인 것으로 판단된다.

검사의 주장과 같이 위 2017. 7. 6.자 계약이나 관련 공시가 ㈜E의 주가 부양을

목적으로 매출액 증가 외관을 만들기 위하여 이루어진 것이라고 볼 수 없다. 검사의

이 부분 사실오인 및 법리오해 주장은 모두 이유 없다.

마. 2018. 2. 19.자 대량보유상황보고 관련 허위공시(공소사실 1.다.항)에 관한 판단

1) 전제되는 사실관계

다음 사실은 원심이 적법하게 조사·채택한 증거에 따라 인정되고, 피고인들도 이

에 대하여 다투지 아니한다.

가) ㈜G는 2015. 7. 21. 130억 원의 전환사채(제3회, 만기 2018. 7. 21.) 및 2015.

8. 13. 50억 원의 전환사채(제4회, 만기 2018. 8. 17.)를 발행하였다.

나) ㈜G는 2018. 2. 19. 그 보유의 ㈜E 주식(총 1,965,622주) 중 70만 주를 244억

1,600만 원에 장외매도하고, 같은 날 주식등의 대량보유상황보고서를 제출하면서 아래

와 같이 기재하여 그 내용이 공시되었다.

변동방법 시간외 매도

F의 품목허가 대비, F의 안정적인 생산능력 증대를 위한 시설확충, 인원 충 변동사유 원 및 줄기세포치료제 연구, 개발비 마련(주1)

당사가 연구, 개발한 퇴행성 관절염 줄기세포치료제(F)의 국내 조건부 품목 허가를 대비한 시설투자 및 인력확충을 위한 비용 마련, 줄기세포치료제에 대한 국내 임상 및 연구개발비 마련

1. F의 안정적인 생산능력 증대를 위한 GMP시설등의 확충

주(1)

2. F의 제조, Q/C, Q/A, 영업 인원 충원

3. F의 국내 상업임상 3상 진행 비용

4. 알츠하이머성 치매치료제, 버거병 치료제의 국내 상업임상 비용

5. 치매 예방, COPD, Angel Stemcell 등 줄기세포치료제 연구개발비

다) ㈜G는 위 주식 매각 후 매각대금 중 140억 원을 금융기관에 3개월 단기사채

로 예치하였다(50억 원은 2018. 2. 21.~5. 23., 90억 원은 2018. 4. 11.~7. 23. 기간 예

치).

2) 검사와 피고인들의 주장

검사는 피고인들이 ㈜G가 보유한 ㈜E 주식 70만 주를 2018. 2. 19. 장외매도한 자

금 약 240억 원 중 상당 부분인 165억 원을 2018년 7~8월경 만기가 도래하는 전환사

채 상환에 사용할 계획이 있었는데도 주가 부양을 위해 주식 처분 사유를 허위로 보

고·공시하였고 그로 인하여 실제 주가가 상승하였다고 주장한다.

이에 대하여 피고인들은 위 전환사채를 상환할 계획이 전혀 없었고, 주식을 매도한

대금을 공시한 바와 같이 F 품목허가를 대비한 시설투자금 등으로 사용할 계획이었으

나 2018. 3.경 품목허가 신청이 반려되는 바람에 자금이 예정대로 지출되지 않은 것일

뿐 애초부터 주식 처분 사유를 허위로 공시한 것이 아니라고 주장한다.

3) 판단

원심 및 당심이 적법하게 조사·채택한 증거에 의하여 알 수 있는 다음과 같은 사

정을 종합하면, 피고인들이 주식 처분 사유를 허위로 공시하였다고 볼 수 없다.

가) 우선 검사의 공소사실은 피고인들이 F의 조건부 품목허가를 형식적으로만 신

청한 뒤 언론보도(공소사실 1.가항), 허위 공시(공소사실 1.나., 다.항)를 통해 주가를 부

양한 다음 반려처분 전에 ㈜E 주식 70만 주를 매각하여 차익을 실현하였음을 전제로

하고 있으나, F의 조건부 품목허가 신청이 형식적인 것이라고 볼 수 없음은 앞서 다.항

에서 판단한 것과 같다. ㈜G는 2018년 초경 F의 품목허가 후 F의 제조시설 확충 및 3

상 임상시험 등을 계획하고 있었으며, 이를 위해 추가적인 자금이 필요하였던 상황이

었다.

나) ㈜G는 2018. 1.~2.경 F의 제조시설 및 3상 임상시험 등을 위한 자금 조달 방

안으로 당초 사모전환사채 발행, 유상증자, 주식담보대출을 고려하였고, 2018. 2. 8.에

는 KTB투자증권을 통해 여러 기관투자자들을 상대로 관련 투자설명회까지 개최하였으

나, 위 자금조달방안은 실패로 돌아갔다. 2018. 2. 중순경 ㈜E의 주식을 장외매도하는

방안이 고려되었고, 이사회 결의를 통해 주가 하락을 방지하기 위한 블록딜72)로 주식

70만 주를 매각하였다.73)

다) ㈜G는 2018. 3. 16. 품목허가가 반려되자 계획하였던 제조시설 확충, 장비 도

72) 블록딜(Block Deal)은 주식을 대량으로 보유한 매도자가 사전에 매도 물량을 인수할 매수자를 구해 시장에 영향을 미치지 않도록 장이 끝난 이후 주식을 처분하는 거래이다. 매수자가 대량 매입하기로 미리 약속하는 대신 당일 종가보다 할인된 가격에 주식을 매수한다.

73) 증144~147.

입 등 일부 계획을 보류하고 3상 임상시험을 진행하기 위해 비용을 계속적으로 지출하

고 있으며, 나머지 자금은 회사 내에 보유하고 있다.74)

라) ㈜G의 제3회, 제4회 전환사채의 만기가 2018년 7~8월경 도래하였던 사실은

앞서 본 바와 같으나, 위 전환사채의 전환가액이 주당 1,200원으로 장외 거래가인

3,000원대75)에 비하여 금액이 상당히 낮게 책정되어 있어 신주로 전환될 가능성이 높

았던 것으로 보인다. ㈜G 내부에서 2018. 1.~2.경 주고받은 업무상 이메일에 따르면 ㈜

G는 전환사채를 상환하지 않고 신탁대출 등으로 대환할 것을 계획하고 있었던 것으로

보인다. 실제 제3회 전환사채 잔액 115억 원 중 80억 원은 채권자가 2018년 6월경 전

환권을 행사하여 주식으로 전환되었고 35억 원만이 상환되었으며, 제4회 전환사채는

50억 원 전액이 신규 전환사채(제7회) 발행을 통해 만기연장되었다.76)

마) 검사는 ’그룹 2018년 투자계획(180219) 엑셀파일(포렌식 자료) 1부‘(증거목록

순번 280, 증거기록 9-5016면)에 주식매도자금으로 전환사채 상환계획이 적시되어 있

고, ㈜G가 위 주식매각 후 140억 원을 만기를 전환사채 만기 전으로 하여 3개월 단기

로 금융기관에 예치(50억 원은 2018. 2. 21.~5. 23., 90억 원은 2018. 4. 11.~7. 23. 기

간 예치)한 사정에 비추어 실제 전환사채 상환을 계획하고 있었고, 이후 ㈜G가 전환사

채를 실제로 상환하지 않은 것은 검찰이 2018. 6.경 이 사건으로 관계 회사에 대한 압

수수색을 실시하자 계획을 변경한 것이라고 주장한다.

그러나 앞서 본 여러 사정에 비추어 위 문건만으로 애초에 피고인들이 주식 매각

대금으로 전환사채를 상환할 계획이었다고 인정하기에 부족할뿐더러(이에 대해 피고인

74) 증143-1~3, 증199~200, 증208-1~2.

75) 증153(공판기록 9-6317).

76) 증79, 증83-1~7, 증84, 증87, 증144~147, 피고인 B의 원심법정 진술.

들은 위 문건은 만기가 도래하는 부채 총액을 표시한 문건에 불과하다고 주장하고, 실

제 위 문건에 표시된 다른 부채들도 상환되지 않았다는 자료를 제출하였다77)), F을 위

한 제조시설 확충 등을 위해 비용을 지출할 경우에도 그 비용을 일시에 지출할 수는

없으므로 주식매각대금을 단기로 예치한 것이 반드시 전환사채 상환을 위한 것이라고

단정하기 어렵다. 검사 주장과 같이 ㈜G가 전환권 행사 의사가 없었던 전환사채권자를

설득하여 전환권을 행사하도록 하였음을 인정할 아무런 증거도 없다.

바. 소결론

원심이 공소사실 제1항에 대하여 모두 범죄의 증명이 부족하다고 보아 무죄로 판

단한 것은 정당하다. 여기에 검사의 주장과 같은 사실오인 또는 법리오해의 잘못이 있

다고 할 수 없다.

2. 2015. 4.경 ㈜E의 제3자배정 유상증자 관련 사기적 부정거래의 점(공소사실 제2항)에

관하여

가. 공소사실과 원심 판단(무죄)의 요지

1) 이 부분 공소사실(원심판결문 11면 하6행~14면 상9행)의 요지는 ㈜E과 그 모기

업인 ㈜G, ㈜H의 임원인 피고인들이 ㈜E의 유상증자에 참여한 X, Y, Z, AA, AB과 공

모하여, 2015. 4. 8. ㈜E 주식 합계 5,217,390주를 1년간 보호예수를 조건으로 시가보

다 저렴한 150억 원에 제3자에 배정하는 유상증자 결정을 공시하고, 2015. 4. 30. X

운영의 ㈜AC 등에 신주를 배정하고 신주납입대금 149,999,996,250원을 납입받아 마치

제3자가 투자 위험을 부담하면서 1년간 보호예수를 조건으로 ㈜E의 유상증자에 참여

하는 듯한 외관을 형성하였으나, 한편 2015. 4. 29. ㈜AC 등에게 ㈜G와 ㈜H가 보유한

77) 증156.

㈜E 주식 같은 수량(합계 5,217,390주)을 1년간 대여하면서 처분권한을 함께 부여하여,

㈜AC 등으로 하여금 배정받은 주식을 2015. 5. 6.부터 같은 해 6. 12.까지 장내매도하

여 신주발행가액과 처분가액 차액 6,215,332,369원의 재산상 이익을 취득하게 함으로

써 ㈜E 주식의 유상증자결정 및 매매와 관련하여 부정한 수단, 계획 또는 기교를 사용

하였다는 것이다.

2) 원심은, 검사가 공소사실 제1항 범죄사실에 관하여 압수·수색을 하는 과정에서

혐의사실과 관련이 없는 공소사실 제2항에 관한 증거까지 압수한 것은 위법하여 위 증

거들의 증거능력이 없다고 판단하였다. 또한 검사가 이와 같이 위법하게 압수한 증거

를 토대로 ① 종전에 입건유예되었던 공소사실 제2항에 대한 수사를 재기한 후 금융감

독원(이하 ‘금감원’이라 한다)에 대한 압수·수색영장을 발부받아 동일한 자료를 입수하

거나, ② 입건유예 전 수집된 자료를 증거로 제출한 것, ③ 위 자료들을 토대로 피고인

들과 참고인들을 신문하고 작성한 피의자신문조서나 진술조서는 모두 위법수집증거에

의한 2차적 증거에 해당하고, 최초의 위법한 압수수색이 없었다면 입건유예로 종결된

사건을 재기할만한 사정이 없었던 점 등에 비추어 최초의 절차위반행위와 증거 수집

사이에 인과관계가 단절되었다고 볼 수 없어 증거능력이 없다고 판단하였다. ④ 나아

가 X의 검찰 진술이 기재된 증거서류는 형사소송법 제312조 제4항의 반대신문권이 보

장되지 않아 증거능력이 없고, ⑤ 그 외 나머지 증거만으로는 공소사실을 유죄로 인정

하기에 부족하다고 보아 이 부분 공소사실에 대하여 무죄를 선고하였다(원심판결문 제

38면 상10면~46면).

나. 항소이유의 요지(검사)

공소사실 제1항과 제2항은 모두 사기적 부정거래로 인한 자본시장법 위반의 점으로

동기가 동일·유사하고 범죄 사이에 상당한 관련성이 인정되므로 공소사실 제1항에 관

한 압수·수색을 하면서 공소사실 제2항 관련 증거를 압수하고 수사를 재기한 것에 위

법이 없다. 설사 위 압수가 혐의사실과의 관련성을 결여하여 위법하더라도, 그 후 검사

가 공소사실 제2항에 관하여 별도의 영장을 받아 금감원으로부터 적법하게 압수한 증

거나 입건유예 전에 이미 수집된 증거가 위법수집증거를 토대로 한 2차적 증거로서 증

거능력이 없다고 할 수 없다. 그럼에도 원심이 관련된 증거들의 증거능력을 배척하고

이 부분 공소사실에 대해 무죄를 선고한 데에는 사실오인 및 법리오해의 잘못이 있다.

다. 공소장 변경에 따른 직권 판단

항소이유에 대해 판단하기에 앞서 직권으로 살핀다. 검사는 당심에서 2021. 12. 13.

공소사실 제2항을 별지와 같이 변경하는 공소장변경 허가신청을 하였고, 이 법원이 이

를 허가함으로써 그 심판대상이 변경되었으므로, 원심판결은 더 이상 유지될 수 없게

되었다.

다만 검사의 사실오인 및 법리오해 주장은 변경된 공소사실에 관하여도 마찬가지로

적용되어 여전히 이 법원의 심판대상이 되므로, 이하 항을 바꾸어 검사이 위 주장에

관하여 판단한다.

라. 증거능력에 관한 판단

1) 공소사실 제2항에 관한 수사 개시 및 증거 수집의 경위

기록에 따르면 다음과 같은 사실이 인정된다.

(1) 공소사실 제2항의 혐의사실에 대하여는 2015년 초경 금감원 자본시장조사1

국 시장감시팀의 통보로 검찰이 수사에 착수하여, 담당 검사가 피고인들 및 ㈜E 주식

을 배정받고 또한 별도로 같은 회사 주식을 대여받은 X, Y, AB, AD, AA, Z, AE, AF,

AG, AH 등에 대한 조사를 하였다. 검사 이진용은 2016. 12. 28. 피고인 A, X 등에 대

하여 ‘혐의사실은 인정되나, 2015. 5. 8. 및 2015. 6. 5. 주식대차사실이 공시되어 일반

투자자들도 대차사실을 알 수 있었고 대차한 주식 대부분이 위 공시 후 처분된 점, 유

상증자금이 가장납입된 것으로 보이지 않는 점’을 참작하여 입건을 유예하는 처분을

하였다.78)

(2) 이 사건을 공소제기한 검사 김민정은 2018. 5. 25. 금융위원회로부터 공소사

실 제1항의 F 조건부 품목허가 승인신청과 관련한 사기적 부정거래 혐의사실에 대한

통보를 받고 수사에 착수하였다.

(3) 검사는 공소사실 제1항을 혐의사실로 하여 2018. 6. 1. ㈜H 사무실에 대한

압수․수색영장(영장번호 2018-7112, 증거목록 순번 486, 이하 ‘제1-1영장’이라 한다)

을 발부받았다. 위 영장에는 압수할 물건으로 ‘① F 등 줄기세포 관련 임상시험, 조건

부 품목허가 신청 관련 자료, ② 언론사 의약품 홍보와 관련된 자료, ③ ㈜E, ㈜G 등

관계 회사의 2016. 1. 1.부터 현재까지 작성된 회계장부, 세금계산서 등, ④ 위 회사

들의 공시 및 주권 발행 자료(전환사채 등 사채발행 포함) 및 예금 관련 자료’ 등을 포

함하는 것으로 기재되어 있고, 그 외에 ‘위 각 압수물을 보관·관리하고 있는 전산장비’

도 포함되어 있다. 한편 위 영장 1면에는 일부 기각의 취지와 함께 ‘압수 대상 및 방법

의 제한, 별지와 같음’이라고 기재되어 있고, 다음과 같은 별지가 첨부되어 있다.

<압수 대상 및 방법의 제한> (전략)

2. 컴퓨터용 디스크 등 정보저장매체에 저장된 전자정보에 대한 압수·수색·검증

가. (생략)

78) 증거목록 순번 619.

79) ‘① 피압수자 등이 협조하지 않거나 협조를 기대할 수 없는 경우 ② 혐의사실과 관련될 개연성이 있

나. 전자정보의 압수

(1) 원칙: 저장매체의 소재지에서 수색·검증 후 혐의사실과 관련된 전자정보만을 범위를 정하여 문서로 출력하거나 수사기관이 휴대한 저장매체에 복제하는 방법으로 압수할 수 있음

(2) 저장매체 자체를 반출하거나 하드카피·이미징 등 형태로 반출할 수 있는 경우

(가) 저장매체 소재지에서 하드카피·이미징 등 형태(이하 “복제본”이라 한다)로 반출하는 경 우 - 혐의사실과 관련된 전자정보의 범위를 정하여 출력·복제하는 위 (1)항 기재의 원칙적 압 수 방법이 불가능하거나, 압수 목적을 달성하기에 현저히 곤란한 경우79)에 한하여 저장 매체에 들어있는 전자파일 전부를 하드카피·이미징하여 그 복제본을 외부로 반출할 수 있음

(나) 저장매체의 원본 반출이 허용되는 경우 (생략)

(다) 위 (가), (나)항에 의한 저장매체 원본 또는 복제본에 대하여는, 혐의사실과 관련된 전자 정보만을 출력 또는 복제하여야 하고, 전자정보의 복구나 분석을 하는 경우 신뢰성과 전문성을 담보할 수 있는 방법에 의하여야 함

(3) 전자정보 압수시 유의사항

(가) 위 (1), (2)항에 따라 혐의사실과 관련된 전자정보의 탐색·복제·출력이 완료된 후에는 지 체 없이, 피압수자 등에게 ① 압수 대상 전자정보의 상세목록을 교부하여야 하고, ② 그 목록에서 제외된 정자정보는 삭제·폐기 또는 반환하고 그 취지를 통지하여야 함[위 상세목록에 삭제·폐기하였다는 취지를 명시함으로써 통지에 갈음할 수 있음]

(나) 생략

(다) 압수·수색의 전체 과정(복제본의 획득, 저장매체 또는 복제본에 대한 탐색·복제·출력 과 정 포함)에 걸쳐 피압수자 등의 참여권이 보장되어야 하며, 참여를 거부하는 경우에는 신뢰성과 전문성을 담보할 수 있는 상당한 방법으로 압수·수색이 이루어져야 함

검사는 2018. 6. 7. 위 제1-1영장을 집행하여 다수의 자료와 함께 피고인 B의 PC

를 이미징하여 그 파일을 압수하였고, 압수 당일 ‘B PC 논리이미지 1개’라고 기재한

압수목록교부서를 참여인(정익훈)에게 교부하고, 같은 해 7. 18. 같은 취지의 압수목록

을 작성하였다.

(4) 검사는 2018. 6. 7. 공소사실 제1항을 혐의사실로 하여 ㈜G 사무실에 대한

는 전자정보가 삭제·폐기된 정황이 발견되는 경우, ③ 출력·복제에 의한 집행이 피압수자 등의 영업 활동이나 사생활의 평온을 침해하는 경우, ④ 그 밖에 위 각호에 준하는 경우를 말한다.’고 각주로 기 재되어 있다.

압수․수색영장(영장번호 2018-7328호, 증거목록 순번 488, 이하 ‘제1-2영장’이라 한

다)을 발부받았다. 위 영장의 압수할 물건, 일부 기각의 취지나 압수의 대상 및 방법

제한은 위 제1-1영장과 같이 기재되어 있다.

검사는 2018. 6. 8. 위 제1-2영장을 집행하여 ㈜G 법무팀에서 ‘금감원 제출자료

(16. 6. 7.)’(압수조서 증제25호), ‘금감원-대차계약 & 유상증자’(압수조서 증제29호),

㈜E 홍보·법무팀 사무실에서 ‘2016. 4. 29. 금감원 제출자료’(압수조서 증제46호)를 비

롯한 서류철들을 압수하였다. 당시 법무팀 직원들은 위 자료들은 입건유예, 무혐의처분

된 예전의 형사사건 자료를 사건별로 편철해 둔 것으로 압수수색영장의 혐의사실과 무

관하다고 항변하였으나 받아들여지지 않았다.80)

또한 검사는 위 압수·수색 당시 ㈜G 법무팀 직원 AI의 PC를 이미징하여 그 파일

을 압수하였고, 압수 당일 AI에게 위 서류들 목록과 ‘AI 논리이미지 1개’라고 기재한

압수목록교부서를 교부하고, 같은 해 7. 18. 같은 취지의 압수목록을 작성하였다.

(5) 검찰수사관은 2018. 6. 18. 공소사실 제2항 혐의에 관하여 유사 판결문을 분

석하여 자본시장법 위반 혐의가 인정된다는 취지의 수사보고서(공판기록 10-7010면)를

작성하고, 거기에 ㈜G의 공시 내역과 관련 판결문(증거목록 순번 80~85), 2016. 8.경

금감원에서 작성한 ‘㈜E 주식에 대한 불공정거래 조사결과 및 처리(안)’(증거목록 순번

86)을 첨부하였다.

(6) 검찰수사관은 2018. 6. 22.에는 ‘금융감독원에서 조사 후 작성된 처리의견서

및 첨부자료 일부가 확인된 관련사건 수사보고서를 첨부한다’는 수사보고서(증거목록

80) 압수 당시 이의를 제기한 점에 관한 증거는 없으나, 압수 장소가 법무팀 사무실이고, 피고인들이 원 심에서부터 압수 당시 경위에 관하여 일관된 주장을 하고 있으며, 검사는 이에 대해 별다른 반박을 하지 않았던 점에 비추어 사실로 인정된다.

순번 123)를 작성하고, 2016년 입건유예 당시 수사한 검찰주사가 2016. 10. 18. 작성한

수사보고서 사본과 그에 첨부되어 있었던 금감원의 (주)E 주식에 대한 불공정거래 조

사결과 및 처리안, 각 대차계약서, 교환계약서, 합의서, 피고인 B, C과 X 등에 대한 문

답서 등 자료들 사본(증거목록 순번 124~146)81)을 첨부하였다.

(7) 검사는 2018. 6. 25. 공소사실 제2항 혐의에 대하여 2015년 당시 조사를 담

당한 금감원 특별조사국 선임조사역 AJ을 참고인으로 조사하고,82) 2018. 6. 27. 공소사

실 제2항에 관하여 피고인들에 대한 수사를 재기하였다. 다만 검사는 당시 유상증자에

참여하여 신주를 배정받고 ㈜G와 주식대차계약을 체결한 후 주식을 처분한 X, Y 등에

대하여는 수사를 재기하지 않았다.

(8) 2018. 6. 27. Y에 대한 진술조서(증거목록 순번 242) 및 위 조사 내용에 관한

수사보고서(공판기록 10-7195면)가, 2018. 6. 29. Y에 대한 제2회 진술조서(증거목록

순번 305)가 각 작성되었다.

(9) 검찰수사관은 2018. 6. 29. ‘2016년 당시 검찰에서 본건 혐의사실에 대하여

관련사건(이화전기사건)에서 동일한 구조에 대한 사기적 부정거래 혐의가 구속기소된

사례가 있어 위 사례에 관한 1심 선고를 확인할 필요가 있다는 이유로 수사를 종결하

면서 금감원에서 수집한 자료를 확보하지 않은 상태로 수사가 중지되었음. 당시 금감

원이 작성하였으나 검찰에 송부하지 않은 Z 문답서, AD 서면 진술서, Y 서면진술서

등 관련자들 진술 및 (주)E 유상증자 자금사용내역 및 피세포사업 관련 지출내용, ㈜G

전환사채 인수계약서, 상환청구 및 답변 내용증명 등 자료 일체를 확보할 필요가 있고,

금감원 AJ은 수사종결된 사건에 대해서는 영장이 있어야 자료를 송부해 준다고 하므로

81) 증거기록 5-2841면 이하.

82) 증거목록 순번 157(증거기록 6-3069면).

법원에서 발부받은 영장이 필요하다’는 내용의 수사보고서(공판기록 10-7547면)를 작

성하였다.

검사는 같은 날 공소사실 제2항을 혐의사실로 금감원 특별조사국에 대하여 “금감

원에서 2016. 4. ㈜E 불공정거래 혐의에 관하여 조사한 관련자들 문답서, 서면진술서

등 진술자료 및 ㈜E 유상증자 자금사용내역 및 피세포사업 관련 지출내용, ㈜G 전환

사채 인수계약서, 상환청구 및 답변 내용증명 등 회사 제출자료 일체”를 압수할 물건

으로 기재한 압수․수색영장(영장번호 2018-8506, 증거목록 순번 492, 이하 ’제2영장

‘이라 한다)을 발부받아 2018. 7. 3. 금감원으로부터 “문답서 등이 저장된 매체”(CD 1

장)를 압수하였다.83)

(10) 검사는 2018. 7. 5. X에 대한 진술조서를 작성하고(증거목록 순번 326), 같은

날 X의 자술서(증거목록 순번 326-1)를 작성받았다.

(11) 검찰수사관은 2018. 7. 6. 수사보고서(공판기록 10-7264면)를 작성하고, 여기

에 (주)E의 2015. 4. 8.자 제3자배정 유상증자 관련, AX과 사이에 주고받은 내용증명

(증거목록 순번 332)을 첨부하였다.

(12) 검사는 2018. 7. 9. 위 (3)항과 같이 제1-1영장 집행으로 보관하고 있던 ’B의

PC 논리이미지‘를 디지털포렌식으로 분석하여 공소사실 제2항의 혐의와 관련한 증거물

로서 피고인 B이 2016. 5. 30. 검찰 조사를 받은 당일 피고인 A이 검찰 조사를 받기

전 작성한 문서 파일을 확인하였고, 위 파일의 생성일자를 확인한 자료(증거목록 순번

338~341)84)를 수사기록에 첨부하고, 검찰수사관은 같은 날 그 내용에 관한 수사보고서

(공판기록 10-7267면)를 작성하였다.

83) 증거기록 15-5362면 이하.

84) 증거기록 10-6085면 이하.

(13) 검사는 2018. 7. 26. Y에 대한 제3회 진술조서(증거목록 순번 394), 2018. 7.

30. X에 대한 제3회 진술조서(순번 396)를 작성하고, 같은 날 X의 진술서(순번 396-1)

를 작성받았다.

(14) 검찰수사관은 2018. 7. 31. 위 (4)항과 같이 제1-2영장 집행으로 보관하고 있

던 ’AI의 PC 논리이미지‘를 디지털포렌식으로 분석하여 수사보고서(증거목록 순번 401)

를 작성하고, 2015. 3. 10.~9. 14. ㈜E 특수관계자의 주식 보유 및 거래내역 9부(순번

402)를 첨부하였다.

(15) 2018. 8. 1. X에 대한 제3회 진술조서(증거목록 순번 404)가 작성되었다.

(16) 검사는 2018. 8. 2. 이 사건 공소를 제기하였고, 이 사건 공판과정에서 위 증

거들 외에 종전 입건유예처분을 한 수사검사가 2015년부터 2016년까지 수집한 증거들

원본(증거목록 순번 408번~475, 증거기록 13, 14권과 15권 일부가 이에 해당한다)을

증거로 제출하였다.

(17) 검사는 2018. 8. 23. AH에 대한 진술조서를 작성하여 증거목록 순번 483으로

제출하였다.

(18) X은 2019. 4. 25. 원심법정에 증인으로 출석하여 자신의 수사기관에서의 진

술이 기재된 서류들에 대하여 진정성립을 인정하는 답변과 ㈜AC와 ㈜AK가 본인이 설

립·운영하는 회사라는 진술만 하고, 그 외 나머지 실체적인 사항에 대한 검사의 질문과

변호인의 반대신문에 대하여 일체의 증언을 거부하였다.

(19) 이 부분 공소사실과 관련하여 X 외에 Y, AA, Z, AF, AH가 원심법정에 출석

하여 증언하였다.

(20) 검사는 당심에서 위 (9)항의 금감원 압수수색 당시 수집한 CD(증거목록 순번

616)와 그 안에 있던 자료들을 출력하여 다시 증거목록 순번 568~615로 제출하였다.

2) 증거능력 유무에 관한 판단

[증거능력에 관한 판단 요지]85)

증거 증거능력 증거 명칭 판단 이유 순번 판단 - 2015. 4. 8. 및 4. 29. 유상증자결정 공시 및 정정공 80 시 - 2015. 5. 8. (주)G의 대량보유상황보고 및 8. 17. 정정 81 공시 - 2015. 6. 5. (주)G의 대량보유상황보고 및 8. 17. 정정 아래 라)(2)(가)항 82 (위법수집증거를 토 공시 × 83 - 대법원 2011. 10. 27. 선고 2011도8109 판결 대로 한 2차적 증 거) 84 - 대법원 2004. 1. 27. 선고 2003도5915 판결 - 서울남부지방법원 2018. 1. 12. 선고 2015고합412 판 85 결 - (주)E 주식에 대한 불공정거래 조사결과 및 처리안 86 [금융감독원 2015년제126호] 123 수사보고[관련 사건 수사보고서 등 첨부] 124 - 수사보고서(금융감독원 제출 자료 첨부) 사본

125 - (주)E 주식에 대한 불공정거래 조사결과 및 처리안

126 - 주식대차계약서(H-AC) 127 - 주식대차계약서(J-AL) 아래 라)(2)(나)항 128 - 주식대차계약서(J-AM) (2015~2016년 129 - 주식대차계역서(J-AN) ○ 검찰이 수집한 130 - 주식대차계약서(H-AG) 증거) 131 - 주식대차계약서(H-AH) 132 - 주식대차계약서(H-AF) 133 - 교환계약서(J-AO) 134 - 교환계약서(J-AP, AQ) 135 - 합의서(J-AM) 136 - 합의서(J-AR)

85) 공소사실 제2항과 관련된 증거들에 관하여 판단한다. 피고인들은 증거목록 순번 194번의 증거능력 을 다투나(193은 증거신청 철회됨), 이것이 공소사실 제2항에 관련된 증거라고 보기 어려우므로 판단 을 생략한다.

137 - 합의서(J-AL) 138 - 합의서(H-AC) 139 - 대여주식 E 입고 내역 관련 자료 140 - 확인서(H) 141 - 확인서(G) 142 - 문답서(B) 143 - 문답서(C) 144 - 진술서(C) 145 - 문답서(X, AS 관련) 146 - CD(은행거래내역) 157 AJ에 대한 진술조서(2018. 6. 25.자) ○ 242 Y에 대한 진술조서(2018. 6. 27.자) ○ - 2015. 2. 13. 및 2. 27. 유상증자결정 공시 및 정정공 아래 라)(2)(라)항 244 ○ 시 305 Y에 대한 제2회 진술조서(2018. 6. 29.자) ○ 빈대신문권 미보장 326 X에 대한 진술조서(2018. 7. 5.자) ○ 되었으나 피고인들 증거 동의 아래 다)항 326-1 X 자술서(위 날짜 작성) × (반대신문권 미보장) 아래 가)항 332 - 내용증명 사본 × (위법한 압수) 338 - 파일 생성일자 확인자료 1부 아래 나)항 339 - 포렌식 발견 문서 1부 (B PC 논리이미지 × 340 - B 검찰조사 관련 수사과정 확인서 등 1부 영장 없이 탐색·출 341 - A 검찰조사 관련 수사과정 확인서 등 1부 력) 394 Y에 대한 제3회 진술조서 (2018. 7. 26.자) ○ 아래 라)(1)(라)항 396 X에 대한 제2회 진술조서 (2018. 7. 26.자) 아래 다)항 × 396-1 X 자필진술서 (반대신문권 미보장)

수사보고[2015년 특수관계자 E 주식 거래현황 자료 첨 아래 나)항 401 부] (AI PC 논리이미지 × 영장 없이 탐색·출 402 - 주식 보유 및 거래내역 9부 력)

아래 다)항 404 X에 대한 제3회 진술조서 (2018. 8. 1.자) × (반대신문권 미보장)

408~ 검찰의 2015년 입건유예 수사기록 원본 ○ 아래 라)(2)(나)항

(2015~2016년 477 검찰이 수집한 증거)

483 AH에 대한 진술조서 (2018. 8. 23.자) ○ 아래 라)(2)(라)항

아래 라)(2)(다)항 568~ (위법수집증거를 금감원 압수·수색 자료 × 616 토대로 한 2차적 증거)

가) 2018. 6. 8. 제1-2영장 집행과정에서 별건 압수한 자료의 증거능력(부정)

(1) 관련 법리

형사소송법 제215조 제1항은 “검사는 범죄수사에 필요한 때에는 피의자가 죄를

범하였다고 의심할 만한 정황이 있고 해당 사건과 관계가 있다고 인정할 수 있는 것에

한정하여 지방법원판사에게 청구하여 발부받은 영장에 의하여 압수, 수색 또는 검증을

할 수 있다.”라고 정하고 있다. 따라서 영장 발부의 사유로 된 범죄 혐의사실과 무관한

별개의 증거를 압수하였을 경우에는 위법수집증거로서 유죄 인정의 증거로 사용할 수

없고, 압수·수색의 목적이 된 범죄나 이와 관련된 범죄의 경우에만 그 압수·수색의 결

과를 유죄의 증거로 사용할 수 있다. 여기서 압수·수색영장의 범죄 혐의사실과 관계있

는 범죄라는 것은 압수·수색영장에 기재한 혐의사실과 ’객관적 관련성‘이 있고 압수·수

색영장 대상자와 피의자 사이에 ’인적 관련성‘이 있는 범죄를 의미한다. 그중 혐의사실

과의 ’객관적 관련성‘은 압수·수색영장에 기재된 혐의사실 자체 또는 그와 기본적 사실

관계가 동일한 범행과 직접 관련되어 있는 경우는 물론 범행 동기와 경위, 범행 수단

과 방법, 범행 시간과 장소 등을 증명하기 위한 간접증거나 정황증거 등으로 사용될

수 있는 경우에도 인정될 수 있지만, 압수·수색영장에 기재된 혐의사실의 내용과 수사

의 대상, 수사 경위 등을 종합하여 구체적·개별적 연관관계가 있는 경우에만 인정되고,

혐의사실과 단순히 동종 또는 유사 범행이라는 사유만으로 객관적 관련성이 있다고 할

것은 아니다(대법원 2021. 11. 18. 선고 2016도348 전원합의체 판결, 대법원 2022. 1.

27. 선고 2021도11170 판결 등 참조).

(2) 판단

(가) 검사가 2018. 6. 7. 공소사실 제1항을 혐의사실로 하는 제1-2영장을 집행

하면서 ㈜G와 ㈜E 사무실에서 표제에 ’금감원 제출자료(16. 6. 7.)‘, ’금감원-대차계약&

유상증자‘, ’2016. 4. 29. 금감원 제출자료‘라고 기재된 서류철들을 압수한 사실은 앞서

본 것과 같다.

그런데 위 파일철 안에 보관된 서류들은 공소사실 제2항에 관한 것으로 보인다

(이에 관하여는 검사도 다투지 않고 있고, 위 압수 후인 2018. 6. 16. 공소사실 제2항

에 관한 수사보고서가 처음으로 작성된 점에 비추어서도 이를 인정할 수 있다). 공소사

실 제1항은 2017. 6.경 F의 조건부 품목허가 신청을 기화로 피고인들이 그 무렵부터

2018. 2.경까지 ㈜E의 주가를 부양하고 주식을 매각하여 차익을 실현하여 사기적 부정

거래를 하였다는 내용이고, 공소사실 제2항은 2015. 4.경 ㈜E의 제3자배정 유상증자를

하는 과정에서 주식대차 및 부실 공시 등을 통해 사기적 부정거래를 하였다는 것으로

서, 그 범행의 방법이나 시기적인 차이가 분명하여 서로 간에 객관적 관련성이 있다고

할 수 없다. 달리 공소사실 제2항에 관한 위 증거가 공소사실 제1항의 간접증거나 정

황증거라고 보기 어렵고, 혐의사실과 동종 또는 유사 범행이라는 사유만으로 객관적

인용 조문

대한민국헌법 제12조
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제178조
형법 제58조
형사소송법 제200조의5 · 제213조의2 · 제215조 · 제308조의2 · 제312조 · 제314조 · 제364조

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