의료기기법 제43조 (정보원의 사업)
제43조(정보원의 사업)
① 정보원은 다음 각 호의 사업을 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2018.3.13>
1. 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집ㆍ분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원
2. 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원
3. 위험관리 등 품질관리체계 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보 및 지원
4. 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원
5. 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사ㆍ연구
6. 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명
7. 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보(이하 "의료기기안전정보"라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공
8. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무
9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업
② 식품의약품안전처장은 정보원이 수행하는 제1항의 사업에 대하여 재정 지원 등을 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2018.3.13>
③ 식품의약품안전처장은 정보원이 수행하는 제1항제7호의 사업을 지원하기 위하여 「의료법」 제3조제2항제3호바목에 따른 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정할 수 있다. <신설 2020.4.7>
④ 제3항에 따른 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위, 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <신설 2020.4.7>
개정연혁
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- 법률 제21775호, 2026. 6. 9. 일부개정, 2026. 12. 10. 시행현행
- 법률 제17248호, 2020. 4. 7. 일부개정, 2020. 10. 8. 시행
- 법률 제15486호, 2018. 3. 13. 일부개정, 2018. 6. 14. 시행
- 법률 제13116호, 2015. 1. 28. 일부개정, 2015. 7. 29. 시행
- 법률 제11690호, 2013. 3. 23. 타법개정, 2013. 3. 23. 시행
- 법률 제10564호, 2011. 4. 7. 전부개정, 2011. 10. 8. 시행
- 법률 제6909호, 2003. 5. 29. 제정, 2004. 5. 30. 시행
이 조문을 인용한 판례 5건
300만 원을 각 선고받았다(서울중앙지방법원 2012고정2643). 청구인들은 항소하였고(서울중앙지방법원 2013노3435), 항소심 계속 중 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항, 제24조 제1항, 제14조 제2항에 대하여 위헌법률심판제청을 신청하였으나(서울중앙지방법원 2013초기3982), 위
대리인 법무법인 융평 담당변호사 조재돈 외 2인 당해사건 서울중앙지방법원 2012노3966 의료기기법위반 등 [주 문] 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제6조 제2항의 규정에 의하여 품목별로 ① 제조
제조품목허가를 받지 아니하고 ‘왕쑥찜기’를 제조하여 판매하였다는 의료기기법 위반의 공소사실에 대하여, ‘왕쑥찜기’가 제조품목허가 대상인지 여부를 살펴보지도 아니한 채 이를 유죄로 인정한 원심판결에 법리오해의 위법이 있다고 한 사례
형사소송법 제369조에 의하여 이를 그대로 인용한다. 【법령의 적용】1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 의료기기법 제43조 제1항, 제24조 제1항(무허가 의료기기 수입의 점, 징역형 선택), 각 상표법 제93조, 형법 제30조(각 상표권 침해의 점, 징역형 선택)
고인 1, 피고인 6의 무허가 의료기기 판매 및 피고인 2의 무허가 의료기기 수입의 점 : 의료기기법 제43조 제1항, 제24조 제1항 ( 피고인 6에 대하여는 형법 제30조 추가) 나. 피고인들의 각 상표권 침해의 점 : 각 상표법