의료기기법 제43조의2 (의료기기 제조허가 등의 취소)

제43조의2(의료기기 제조허가 등의 취소)

① 식품의약품안전처장은 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가ㆍ인증 또는 신고 수리를 취소할 수 있다. <개정 2021.7.20>

1. 허가 또는 인증을 받거나 신고하여 제조하거나 수입한 의료기기의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우

2. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우 또는 그 효능이 없는 의료기기에 해당하는 경우

② 제1항에 따른 취소의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.