의료기기법 제20조 (용기 등의 기재사항)

콘택트렌즈의 용기나 외장에는 제조업자ㆍ수입업자의 상호와 주소, 중량 혹은 포장단위, ‘의료기기’의 표시 등을 기재하여야 하고(같은 법 제20조), 첨부문서에는 사용방법과 사용 시 주의사항, 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항, 제품의 사용목적, 제품의 보관 또는 저장방법 등을 기재하여야 한다(같은 법 제22조, 같은 법 시행규칙

31. 이 사건 품목에 대하여 판매업무정지 1개월(2021. 9. 10.부터 2021. 10. 9.까지)의 처분을 하였다. 의료기기법 제20조 제4호에 따라 의료기기 제조업자는 의료기기의 용기나 외장에 제조번호와 제조연원을 적어야 함에도 불구하고, 동 업체는 해당제품((제조인증번호 생략), 모델명: (모델명 1 생략))을 의료기기 판매업

)의 경우 비멸균 상태로 판매가 가능하고, 일회용천자침(2등급)의 경우 멸균 상태로 판매를 하여야 하며, 일회용천자침(2등급)의 경우 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기나 외장에 ‘일회용’ 및 ‘재사용금지’라는 표시를 하게 된다(2020. 6. 25.자 이 법원의 한국의료기기안전정보원에 대한 사실조회 회신결과). 이 사건에서 피고인은 201