법률
식품의약품안전처
시행 2025. 8. 1.
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의료기기법 제18조 (기준규격)
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제18조 (기준규격) 식품의약품안전청장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다.
개정연혁
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- 법률 제21263호, 2025. 12. 30. 일부개정, 2027. 12. 31. 시행현행
- 법률 제21775호, 2026. 6. 9. 일부개정, 2026. 12. 10. 시행
- 법률 제21263호, 2025. 12. 30. 일부개정, 2026. 7. 1. 시행
- 법률 제19608호, 2023. 8. 8. 일부개정, 2025. 2. 9. 시행
- 법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022. 1. 21. 시행
- 법률 제14330호, 2016. 12. 2. 일부개정, 2016. 12. 2. 시행
- 법률 제13698호, 2015. 12. 29. 일부개정, 2015. 12. 29. 시행
- 법률 제11690호, 2013. 3. 23. 타법개정, 2013. 3. 23. 시행
- 법률 제10564호, 2011. 4. 7. 전부개정, 2011. 10. 8. 시행
- 법률 제6909호, 2003. 5. 29. 제정, 2004. 5. 30. 시행
이 조문을 인용한 판례 3건
부산지방법원 2013고합1402015. 1. 9.
[형사] 피해자가 경찰에 신고한 것에 불만품고 협박한 사건(춘천지방법원 2013고합140)
조치법 제5조 제1호, 의료법 제27조 제1 항 본문, 형법 제30조(무면허 의료행위의 점, 포괄하여), 의료기기법 제53조, 제 18조 제2항(경제적 이익 등 제공의 점, 포괄하여) 바. 피고인 F : 의료법 제88조 본문, 제22조 제3항, 형법 제30조(진료기록부 거짓 작 성의 점) 1. 상상적 경합 가. 피고인 A : 형법
청주지방법원 2013고단14212014. 6. 17.
의료기기법위반, 의료법위반
다. 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당 법조 및 형의 선택 피고인 ○○○, ◆◆◆, ◇◇◇: 각 의료기기법 제53조, 제18조 제2항, 형법 제30조(포괄하여, 징역형 선택) 피고인 ●●●: 의료법 제88조의2 전문, 제23조의2 제2항(포괄하여, 징역형 선택) 1. 집행유예(피고인들) 각 형법 제62조 제1항 1. 사회
서울중앙지방법원 2013노386(분리)2013. 4. 2.
의료기기법위반·의료법위반
에 의하여 각 무죄를 선고하였다. 기록에 의하면, 피고인들은 구 의료법 제23조의2 제2항, 구 의료기기법 제17조 제2항 내지 제18조 제2항 그리고 양벌규정(이하 ‘이 사건 조항들’이라 한다)에서 규정하고 있는 의료인 등이나 의료기기 판매업자에 해당하나, 이 사건 조항들은 의료인 등이 경제적 이익등을 받거나, 의료인 등에게 이를