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보건복지부
시행 2026. 6. 21.
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약사법 제33조 (의약품 재평가)
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제33조(의약품 재평가)
①식품의약품안전처장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2013.3.23>
②제1항에 따른 재평가 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2013.3.23>
개정연혁
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- 법률 제13114호, 2015. 1. 28. 일부개정, 2015. 9. 29. 시행현행
- 법률 제11690호, 2013. 3. 23. 타법개정, 2013. 3. 23. 시행
- 법률 제8365호, 2007. 4. 11. 전부개정, 2007. 4. 11. 시행
- 법률 제5454호, 1997. 12. 13. 타법개정, 1998. 1. 1. 시행
- 법률 제4486호, 1991. 12. 31. 일부개정, 1992. 7. 1. 시행
- 법률 제3441호, 1981. 4. 13. 타법개정, 1981. 5. 14. 시행
- 법률 제2279호, 1971. 1. 13. 일부개정, 1971. 1. 13. 시행
- 법률 제1694호, 1965. 4. 3. 일부개정, 1965. 6. 4. 시행
- 법률 제1491호, 1963. 12. 13. 전부개정, 1964. 2. 14. 시행
- 법률 제300호, 1953. 12. 18. 제정, 1954. 1. 28. 시행
이 조문을 인용한 판례 2건
헌법재판소 2017헌바5132019. 7. 25.
식품위생법 제13조 제1항 제1호 등 위헌소원
얻어야 하며, 의약품 시판 이후에도 재심사 및 재평가를 통하여 지속적으로 그 안정성?유효성에 대하여 검증한다(약사법 제32조, 제33조). 이에 반하여 특허제도는 발명을 보호?장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지하기 위한 것으로서, 특허제도는 출원 발명의 목적, 구성 및 효과를 종래 기술과 비교
대법원 91도5951991. 5. 28.
보건범죄단속에관한특별조치법위반,약사법위반
약사가 그 약국종업원과 함께 여드름치료연고를 일반인의 수요에 응하기 위하여 미리 다량으로 만들어 둔 소위가약사법 제21조에 규정된 약사의 조제행위에 해당되지 아니하고, 또같은 법 제33조,같은법시행규칙 제11조에 규정된 약국제제의 제조범위를 넘어 의약품의 제조에 해당된다고 본 사례