서울고법 1968. 9. 10. 선고 68구181 판결 [의약품제조업및품목허가불허가처분취소청구사건]

원고의 의약품 "모리나"에 대한 제조업 및 제조품목 허가신청을 피고가 1967.10.25. 불허가한 처분을 취소한다. 소송비용은 피고의 부담으로 한다는 취지의 판결.

원고가 1967.10.7. 모발피부질환 치료제인 모리나에 대한 의약품 제조업 및 제조품목 허가신청을 하고 이에 대하여 피고가 1967.10.25. 그 허가를 아니하는 처분을 한 사실은 당사자 사이에 다툼이 없다. 피고소송수행자는 원고가 이 사건 신청을 함에 있어 약사법규에 정하는 바에 의한 요건인 신의약품에 관한 2개이상 종합병원에서 전문의사에 의한 60예 이상의 임상실험을 거친 효능 판정서와 효력과 독성에 관한 기초 실험자료를 첨부하지 아니하였으며, 또 원고가 유일의원에서 임상실험한 처방과 이 사건 허가신청시에 제출한 처방이 서로 달랐으므로 피고의 불허가처분은 적법한 것이라고 주장함에 대하여, 원고는 약사법과 약사법 시행규칙이 정한 요건을 구비하여 신청한 것이라고 다투고 있다. 그러므로 살피건대, 약사법 제26조, 같은법 시행규칙 제12조, 제57조의 각 규정에 의하면, 의약품의 제조업은 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 하며, 이 경우 제조하고자 하는 품목의 품질관리상 필요한 시험기준과 시험방법에 관한 서류를 첨부하여야 하며, 보건사회부장관은 필요하다고 인정할때에는 제조품목의 시험성적표, 임상실험성적표 또는 그 시험기준 및 시험방법에 관한 서류의 제출을 요구할 수 있는 바, 이러한 각 규정에 의하여, 보건사회부장관은 1964.12.16. 보건사회부고시 제79호를 제정공포하여 새로운 의약품의 제조승인 신청시에는 의약품의 기원 또는 발견 경위에 관한 자료, 구조 결정등 생리적, 화학적 기초실험자료, 효력 및 독성에 관한 기초실험자료, 2개 이상의 종합병원에서 총계 60예 이상에 대한 효과 판정이된 임상실험에 관한 자료에 그 투여방법, 투여량, 투여기간 일람표, 효력 일람표를 종합한 표를 첨부하도록 규정하고 있는 바, 이 고시내용은 위에서 본 약사법 및 약사법 시행규칙의 내용을 보다 세분하여 구체화 한 것으로서 그 가운데는 약사법 시행규칙이 규정한 임상실험자료의 작성권한을 종합병원으로 한정하고 그 실험예를 60예 이상으로 규정하는등 의약품 제조자에게 의약품 제조허가신청에 따른 요건을 가중하는 취지로 되어 있으나, 이것만으로서는 약사법이나 약사법 시행규칙에 반하여 의무를 부담시킨 무효의 고시라고는 할 수 없고, 위 각 법령의 범위내에서 국민의 보건에 영향이 큰 의약품의 효능과 작용을 보다 명확히 하기위한 정당한 고시라고 보는 것이 상당한 바, 이 사건에 있어 원고는 신의약품인 모리나의 제조업 및 품목허가를 신청함에 있어 위 고시내용에 따라서 2개 이상의 종합병원에서 60예 이상의 임상실험 성적표를 첨부한 바 없음을 자인하고 있는만큼, 이 점에서 이미 원고의 의약품제조 및 품목허가를 거부한 피고의 이 사건 처분은 정당한 처분이라고 할 것이다. 그러므로 나머지 점을 가려볼 것 없이 원고의 이 사건 청구는 이유없어 기각하고, 소송비용은 패소자의 부담으로 하여 주문과 같이 판결한다.