의료기기법 제3조 (등급분류와 지정)

일한 도수의 렌즈만 온라인으로 구매가능(렌즈 도수 변경 시 안경업소를 직접 재방문하여 검사받아야 함)’이라고 명시되어 있으며, 의료기기법 제3조 제1항의 위임에 따라「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」제3조 [별표 1]에서 ‘매일착용소프트렌즈’를 ‘각막에 직접 부착하여 사용하는 친수성 렌즈로서 일일 활동 시간만 착용하는 렌즈’로

2등급으로, 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기는 3등급으로, 고도의 위해성을 가진 의료기기는 4등급으로 분류하고 있다(의료기기법 제3조 제1항, 제2항, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표1]). 의료기기법 제3조 제1항의 위임에 따라 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시)이 시행되고 있는데, 위 고시는

의료기기법 제36조 제1항에 따라 내려지는 ‘품목’에 관한 각 처분에서 ‘품목’의 의미

어떤 기구 등이 의료기기법상 ‘의료기기’에 해당하기 위한 요건

적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지하고자 하는 전체적인 의료기기법의 입법목적 또한 고려되어야 한다(의료기기법 제1조, 제3조, 제15조, 제6조, 제6조의2, 의료기기법 시행규칙 제2조, 제4조, 별표1 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등 참조). 2) 이 사건 기구가 의료기기에 해당하는지에 관하

이 사건 법률조항은 허가(신고) 요건을 갖추지 아니한 의료기기의 제조·유통을 금지함으로써 국민의 생명권과 건강권을 보호하기 위한 것으로 입법목적의 정당성 및 수단의 적합성이 인정된다. 미허가(신고)의료기기는약사법상미허가(신고) 의약품에 비해 금지되는 행위의 유형이 더 많지만 이는 의약품과 의료기기의 특성의 차이로 인한 것이므로 과도한 제한이라 할 수 없고,

수긍할 수 있고, 거기에 의료기기에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 할 수 없다. 이 부분 상고이유는 이유 없다. 나. 의료기기법 제3조 제1항은 “식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다”고 하고