의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 (행정처분기준)

에 해당할 수 있음은 별론으로 한다). 이와 다른 전제에 선 원심판단에는 구 약사법 제76조 제1항 제3호와 이에 근거한 구 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(2023. 10. 25. 총리령 제1915호로 개정되기 전의 것) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 I. 일반기준 제10호의 해석에 관한 법리를 오해하여 판결의 결론에 영향을 미친 잘못이 있다.

취소되는 ‘허가’에는 ‘신고’가 포함된다고 해석하여야 함은 앞서 본 바와 같다. 한편, 구 약사법 제76조 제3항의 위임에 따라 제정된 의약품안전규칙은 제95조 [별표 8] I. 일반기준 제6호에서 ‘의약품등의 제조업자에 대한 행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별 품목에 대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가·신고 또는 해당 업

처장이 그 품목허가 취소 등의 조치를 취할 수 있다(구 약사법 제76조 제1항 제5의3호). 그리고 구 약사법 제76조 제3항의 위임에 따른 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙(2019. 12. 6. 총리령 제1576호로 개정되기 전의 것) 제95조 [별표8] '행정처분의 기준(이하 '이 사건 처분기준'이라 한다)' 중 'II. 개별기준' 제36의2호 가목은

개정되기 전의 것, 이하 ‘의약품안전규칙’이라 한다) 제48조 제1호를 위반하였다’는 사유로 약사법 제76조 제1항 제3호, 의약품안전규칙 제95조 [별표 8] Ⅱ. 25. 가.에 따른 3개월의 해당품목 제조업무정지처분에 갈음하여 약사법 제81조 제1항 전단에 따른 450만 원의 과징금을 부과하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다). [인