의료기기법 시행규칙 제54조의3 (의료기기통합정보시스템 운영 등)

제54조의3(의료기기통합정보시스템 운영 등)

① 법 제31조의3제2항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록(변경등록을 포함한다. 이하 같다)하여야 하는 정보(이하 "의료기기정보등"이라 한다)는 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기 표준코드에 관한 정보

2. 의료기기 제품에 관한 정보(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고에 관한 정보를 포함한다)

3. 의료기기 제조ㆍ수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보

② 법 제31조의3제3항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기정보등을 등록ㆍ관리하는 경우 준수해야 하는 기준(이하 "의료기기통합정보관리기준"이라 한다)은 별표 7의4와 같다. <개정 2026.7.1>

③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 의료기기통합정보센터의 장으로 하여금 수행하게 할 수 있다.

1. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자를 대상으로 하는 의료기기정보등의 등록 및 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등에 관한 교육

2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 정보, 사용 시 주의사항 등의 정보 제공

④ 제1항에 따른 의료기정보등의 대상ㆍ범위, 의료기기정보등의 제공 방법 등 의료기기통합정보시스템 운영과 관리에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.