의료기기법 시행규칙 제48조의4 (적합성인정의 취소 등)

제48조의4(적합성인정의 취소 등)

① 법 제28조의4제2호에서 "총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한 경우

2. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 누락한 경우

3. 의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우

4. 제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를 이행하지 않은 경우

② 법 제28조의4에 따른 의료기기 적합성인정 취소 등의 기준은 별표 7의3과 같다.