의료기기법 시행규칙 제48조의2 (제조 및 품질관리체계 심사원 등)

제48조의2(제조 및 품질관리체계 심사원 등)

① 식품의약품안전처장이 법 제28조의2제1항에 따라 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원(이하 이 조에서 "심사원"이라 한다)으로 임명할 수 있는 사람은 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문교육을 이수한 사람으로 한다.

② 식품의약품안전처장이 법 제28조의2제2항에 따라 정기적으로 실시하는 교육ㆍ훈련의 내용은 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 심사에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등에 관한 것으로서 그 세부내용은 식품의 약품안전처장이 정하여 고시한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제28조의2제3항에 따라 심사원에 대한 교육ㆍ훈련을 다음 각 호의 관계 기관 또는 단체에 위탁한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받는 기관 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.

1. 정보원

2. 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조에 따른 전문인력 양성기관

3. 그 밖에 의료기기 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 단체

④ 식품의약품안전처장은 법 제28조의2제4항에 따라 심사원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소해야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 심사원으로 임명된 경우

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 심사 업무를 수행한 경우

3. 적합성인정 심사와 관련하여 부당한 금품 등을 주고받은 경우

4. 적합성인정 심사 과정에서 취득한 정보를 누설하거나 업무상 목적 외의 용도로 사용한 경우

5. 정당한 사유 없이 법 제28조의2제2항에 따른 교육ㆍ훈련을 이수하지 않은 경우

⑤ 제4항에 따른 심사원의 임명 취소 등에 관한 세부 기준은 별표 7의2와 같다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 심사원의 관리ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.