의료기기법 제14조 (수입업 허가 등)
제14조(수입업 허가 등)
①의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다.
②제1항의 규정에 의하여 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 한다.
③제1항의 규정에 의한 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.
④제2항의 규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
⑤제6조제5항 내지 제7항, 제7조 내지 제9조 및 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항 내지 제4항의 규정에 의하여 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업자"는 "수입업자"로 본다.
개정연혁
이 조문의 문언이 바뀐 시행본입니다. 누르면 그 시점의 문언을 볼 수 있습니다.
이 조문을 인용한 판례 5건
1.의료기기 수입업자가 의료기관 개설자에게 리베이트를 제공하는 경우를 처벌하는 구 의료기기법(2010. 5. 27. 법률 제10326호로 개정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제14조 제5항 중 제12조 제3항 가운데 ‘의료기관 개설자’에 관한 내용을 준용하는 부분(이하 ‘의료기기법 금지조항’이라 한다), 제44조의2 중 제14조 제5항이 준용하는 경우의 제12조 제3항 가운데 ‘의료기관 개설자’에 관한 부분(이하 ‘의료기기법 처벌조항’이라 한다), 의료인이 의료기기업자로부터 리베이트를 수수하는
계속 중 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항, 제24조 제1항, 제14조 제2항에 대하여 위헌법률심판제청을 신청하였으나(서울중앙지방법원 2013초기3982), 위 법원은 2013. 12. 5. 청구인들의 항소와 위헌법률심판제청을 모두 기각하였다. 이에 청구인들은 상고한
기 판매 촉진을 목적으로 28개 의료기관 등에 침대, 컴퓨터 등 병원사용 비품의 경제적 이익 등을 제공함”이, 근거법령으로 “의료기기법 제14조, 제32조, 같은 법 시행규칙 제15조의2, 제35조 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제10호의2 의료기기법 〈2010. 5. 27. 법률 제10326호〉, 의료기기법 〈2011. 4. 7.
의료기기 제조업자·수입업자가 의료기관에 경제적 이익 등을 제공하였으나 이익이 실제로 누구에게 귀속되었는지 명확하지 아니한 경우, ‘의료기기 제조업자 또는 수입업자가 구 의료기기법 제12조 제3항을 위반한 때’에 해당하는지 여부(원칙적 적극)
등인 경우에는 그러하지 아니하다. 제2항 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업자, 같은 법 제14조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제16조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택·사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품