국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조 (행위ㆍ치료재료의 요양급여 결정신청)
제10조(행위ㆍ치료재료의 요양급여 결정신청)
①요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자는 법 제41조의3제1항에 따른 행위ㆍ치료재료(이하 "행위ㆍ치료재료"라 한다)에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 신청해야 한다. <개정 2001.12.31, 2005.10.11, 2006.12.29, 2007.7.25, 2008.3.3, 2009.7.31, 2010.3.19, 2013.3.23, 2015.9.21, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3, 2026.1.26>
1. 행위의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날
가. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제6항에 따른 신의료기술평가의 유예 고시(이하 "평가 유예 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
나. 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조제2항에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과 고시(이하 "평가결과 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
다. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따른 혁신의료기술의 안전성 등의 평가결과 고시(이하 " 혁신의료기술 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
2. 치료재료의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날
가. 「약사법」 또는 「의료기기법」에 따른 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상인 치료재료인 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날
나. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직(이하 "인체조직"이라 한다)의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 조직은행 설립허가를 받은 날. 다만, 다음의 어느 하나의 경우에는 그 해당하는 날
1) 수입인체조직의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 통지를 받은 날
2) 조직은행 설립허가 당시의 취급품목이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장이 그 변경사실을 확인한 날
다. 「의료기기법」 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 공급 결정에 관한 통보를 받은 날
라. 가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우에는 제1호가목부터 다목까지에 따른 고시 이후 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날
마. 가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 제9조의2제1항 및 제2항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인을 신청한 경우에는 같은 조 제3항에 따라 결과를 통보받은 날
3. 삭제 <2006.12.29>
②제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 치료재료에 대하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원의 장이 결정신청을 하려는 경우에는 제3호다목부터 사목까지의 서류를 첨부하지 않아도 된다. <개정 2001.12.31, 2005.10.11, 2007.7.25, 2008.3.3, 2009.7.31, 2010.3.19, 2010.4.30, 2015.5.29, 2015.9.21, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3, 2021.3.26>
1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서
가. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시
나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장ㆍ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도ㆍ실시기관명 및 실시건수 등을 포함한다)
마. 소요장비ㆍ소요재료ㆍ약제의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료
바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
2. 삭제 <2006.12.29>
3. 치료재료의 경우: 별지 제16호서식의 치료재료평가신청서
가. 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 사본(품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 치료재료만 해당한다)
나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장ㆍ단점, 판매가의 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도ㆍ사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)
마. 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서
바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
사. 임상적 유용성, 기술 혁신성 등을 증명할 수 있는 평가 근거 자료
아. 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기에 해당하는 치료재료의 경우 의료기기의 사용목적 및 식품의약품안전처장의 공급 결정사유에 관한 자료
자. 신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시
4. 인체조직의 경우: 별지 제16호의2서식의 인체조직평가신청서
가. 조직은행설립허가증 사본(기재사항 변경내역을 포함한다). 다만, 수입인체조직의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 사실을 증명하는 서류를 함께 첨부하여야 한다.
나. 인체조직가격 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 인체조직과의 장ㆍ단점, 가격 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초 사용연도, 사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)
마. 인체조직에 대한 설명서
바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
사. 신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시
③ 제1항에도 불구하고 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자가 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 함께 제출하는 경우에는 신의료기술평가의 신청과 요양급여대상 여부의 결정신청을 함께 하는 것으로 본다. 다만, 해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사가 아닌 경우에는 신의료기술평가 신청에 필요한 서류를 제출한 날부터 90일 이내에 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 제출할 수 있다. <신설 2019.7.4, 2026.1.26>
이 조문을 인용한 판례 11건
10. 29.경부터 이 사건 의료행위에 대한 요양급여대상·비급여대상 결정 신청이 제기되었고, 원고 A도 2023. 7. 7. 피고에게 요양급여기준 제10조 제1항 제1호 나목에 따라 이 사건 의료행위에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하였는데, 피고 산하 의료행위전문평가위원회는 2023. 7. 17. 이 사건 의료행위에 관하여 아래와 같이 평가하
(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여규칙’이라 한다) 제8조, 제9조 제1항, 제10조 제1항 제1호, 제11조 제1항에 의하면, 보건복지부장관이 요양급여대상인지 여부에 대해서 결정한 바가 없는 새로운 의료기술(즉 신의료기술평가대상이 되는 것)에 대해서는, 신의료기술평가위원회의 신의
우에는 신의료기술평가 결과 안전성, 유효성 등을 인정받은 이후 보건복지부장관에게 요양급여 대상 여부의 결정을 신청하여야 하고(요양급여 규칙 제10조) 보건복지부장관은 그 신청에 따라 또는 직권으로 요양급여 대상 또는 비급여대상으로 결정하여 고시할 수 있으며, 요양급여 대상으로 결정한 경우에는 상대가치점수를 함께 정하여 고시하여야 한다(요양급여
2009. 7. 31. 보건복지가족부령 제129호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여기준규칙’이라 한다) 제13조 제1항, 제10조 제1항이 규정한 신의료기술, 즉 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위에 해당한다고 볼 수 없다고 판단하여 이와 다른 전제에 선 원고들의 주장을 배척하였다. 관계 법령
이른바 ‘임의 비급여 진료행위’가 구 국민건강보험법 제52조 제1항, 제4항 등에서 정한 ‘사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받거나 가입자 등에게 이를 부담하게 한 때’에 해당하는지 여부(원칙적 적극)
」(2009. 1. 13. 보건복지가족부령 제87호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여기준규칙’이라 한다) 제13조 제1항, 제10조 제1항이 규정한 신의료기술, 즉 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위에 해당한다고 볼 수 없다고 판단하여 이와 다른 전제에 선 원고들의 주장을 배척하였다. 관계 법령 및
어, 비자극검사는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 ‘요양급여규칙’이라고 한다) 제13조 제1항, 제10조 제1항의 ‘신의료기술 등’, 즉 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위에 해당한다고 볼 수 없으므로, 이와 다른 전제에 선 원고들의 이 부분 주장은 더 나아가 살필 필요 없이
[1] 국민건강보험법 제52조 제1항 에 의한 부당이득의 징수 대상자는 사위 기타 부당한 방법으로 ‘보험급여비용을 받은 요양기관’인바, 설령 의료기관이 과잉 원외처방을 함으로써 국민건강보험공단의 비용지출을 증가시켰다고 하더라도 그로 인하여 공단으로부터 약제비 상당의 보험급여비용을 받은 요양기관은 약국 등 제3자이지 의료기
‘건강보험 요양급여행위 및 그 상대가치 점수’(보건복지부 고시 제2005-88호) 가운데 분류항목 나-231, 나-713, 나-715 중 검사종목을 제한한 부분(이하 ‘이 사건 고시’라 한다)이 직업의 자유 등을 침해하여 헌법에 위반되는지 여부(소극)
칙 제11조 및 제13조의 규정에 의하여 비급여대상으로 결정하여 고시한 사항 다. 판 단 (1) 미결정비급여에 관하여 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령 제158호, 2000. 6. 30., 이하 ‘158호 규칙’이라고 한다) 제10조, 제11조, 부칙 제5조, 제6조에 의하면, 요양기관 등은 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한
1.국가가 의료보장의무를 이행하기 위해서는 국민에게 질병·부상에 대하여 적정한 요양급여를 행해야 하며, 이를 위해서는 요양급여를 제공할 수 있는 적정수의 의료기관과 약국을 확보해야 한다. 이 사건 ‘요양기관 강제지정제’의 목적은 법률에 의하여 모든 의료기관을 국민건강보험체계에 강제로 편입시킴으로써 요양급여에 필요한 의료기관을 확보하고 이를 통하여 피보험자인