약사법 제53조 (국가출하승인의약품)
제53조(국가출하승인의약품)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. <개정 2013.3.23>
1. 생물학적 제제
2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품
3. 삭제 <2018.12.11>
② 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
개정연혁
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- 법률 제15891호, 2018. 12. 11. 일부개정, 2019. 12. 12. 시행현행
- 법률 제11690호, 2013. 3. 23. 타법개정, 2013. 3. 23. 시행
- 법률 제10788호, 2011. 6. 7. 일부개정, 2012. 6. 8. 시행
- 법률 제10512호, 2011. 3. 30. 일부개정, 2012. 3. 31. 시행
- 법률 제11118호, 2011. 12. 2. 일부개정, 2012. 3. 15. 시행
- 법률 제9932호, 2010. 1. 18. 타법개정, 2010. 3. 19. 시행
- 법률 제8852호, 2008. 2. 29. 타법개정, 2008. 4. 18. 시행
- 법률 제8365호, 2007. 4. 11. 전부개정, 2007. 4. 11. 시행
- 법률 제6153호, 2000. 1. 12. 일부개정, 2000. 7. 1. 시행
- 법률 제5454호, 1997. 12. 13. 타법개정, 1998. 1. 1. 시행
- 법률 제1694호, 1965. 4. 3. 일부개정, 1965. 6. 4. 시행
- 법률 제1491호, 1963. 12. 13. 전부개정, 1964. 2. 14. 시행
이 조문을 인용한 판례 2건
의약품의 유통 및 판매에 있어서 약국개설자 등이 준수해야 할 사항은 의약제도의 변화, 거래현실 등 여러 사정을 고려하여 정할 전문적인 사항이므로 그 구체적인 내용을 하위법령에 위임할 필요성이 인정된다. 또한 심판대상조항에서 정하고 있는 위임기준, 국민보건 향상에 기여하고자 하는 약사법의 입법목적, 의약품의 유통에 투명화를 기하여 품질이 우수한 의약품 공급을
이 사건 심판대상조항은 약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다고 규정한 구 약사법 제47조 또는 제47조 제1항(이하 ‘이 사건 의무조항’이라 한다)을 위반한 자를 형사